Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rhenium Re 188 P2045 en pacientes con cáncer de pulmón que han recibido o se han negado a recibir quimioterapia previa

31 de octubre de 2022 actualizado por: Andarix Pharmaceuticals

Estudio abierto de dosis única de Rhenium Re 188 P2045 en pacientes con cáncer de pulmón que recibieron o se negaron a recibir quimioterapia previa

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de forma segura del fármaco experimental Rhenium Re 188 P2045. Esto se hará tratando primero a los pacientes con dosis relativamente bajas de Rhenium Re 188 P2045, observándolos de cerca para asegurarse de que no haya efectos secundarios negativos y luego aumentando la dosis cuando estemos seguros de que es seguro hacerlo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Queremos obtener más información sobre el perfil de efectos secundarios de Technetium Tc 99m P2045 y Rhenium Re 188 P2045 y lo haremos observándolo de cerca después de recibir el medicamento y realizando múltiples pruebas, así como preguntándole cómo se siente. También queremos saber si hay algún beneficio, en términos de reducción del tumor del cáncer de pulmón, como resultado del tratamiento con Rhenium Re 188 P2045. Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trials Andarix Clinical Trials Contact
  • Correo electrónico: info@andarix.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: For trial location information Andarix
  • Número de teléfono: 617-957-9858
  • Correo electrónico: info@andarix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) documentado histológica o citológicamente y tiene NSCLC IIIb o IV avanzado o recurrente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, células grandes, mixto o no especificado) o SCLC diseminado o recurrente o cualquier cáncer de pulmón que tenga recurrencia local.
  • Tiene documentación de enfermedad progresiva después de quimioterapia previa o que se negó a recibir quimioterapia estándar.
  • Tiene un tumor medible (al menos 1 cm unidimensionalmente) en un área previamente no irradiada o, si se encuentra en un área previamente irradiada, un aumento sustancial en el tamaño del tumor, según la tomografía computarizada dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción; tumor en el área previamente irradiada solo si ha aumentado en un 50 % o más desde el diámetro mínimo anterior Y si han pasado más de 8 semanas desde la radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Renio (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Infusión una sola vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de Renio 188 P2045
Periodo de tiempo: Durante el primer mes posterior a la administración de la dosis
Toxicidad determinada por el protocolo de análisis
Durante el primer mes posterior a la administración de la dosis
Seguridad de tecnecio Tc 99m P2045 y renio Re 188 P2045
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la finalización del estudio
Examen de indicadores de química clínica como se indica en el protocolo
Hasta un año después de la finalización del estudio
Supervivencia libre de progresión en pacientes tratados
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la finalización del estudio
Analizar la progresión del tumor y la enfermedad después de la dosificación
Hasta un año después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andarix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91168
  • 306509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Renio (Re 188 P2045, BAY86-5284)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir