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HIV感染者およびHIV非感染者におけるブースター（CpG7909 ODN）で投与されたB型肝炎ウイルスワクチンの安全性と免疫反応

2008年9月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV非感染患者およびHIV感染患者へのCpG ODN投与の免疫学的効果

この研究の目的は、以前に B 型肝炎への応答を開発できなかった HIV 感染者および HIV 非感染者において、ブースター剤である CpG7909 オリゴデオキシヌクレオチド (ODN) とともに投与された B 型肝炎ウイルスワクチンシリーズの安全性と免疫応答を決定することです。ワクチン。

研究仮説: CpG7909 ODN と組み換え B 型肝炎ワクチンの投与は、以前にワクチン接種への応答を開始できなかった個人のワクチンへの応答の頻度と規模の増加をもたらし、血漿ウイルス血症が検出可能な HIV 感染者では、 HIV 特異的応答の強化につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者で HIV 疾患が進行するにつれて、感染者やその他の外来侵入者に対する免疫応答が弱くなります。特に、細胞 (T 細胞) 免疫応答は HIV によって特に影響を受けます。 CpG7909 ODN と呼ばれるブースター剤は、CD8 T 細胞応答の増加を誘発するのに役立つ可能性があるため、HIV 感染者に投与されるワクチンの理想的なアジュバントになる可能性があります。 この研究では、HIV 感染者および非感染者に CpG7909 ODN を投与した B 型肝炎ウイルス ワクチン シリーズの安全性と免疫応答を評価します。

この研究には 3 つのグループがあります。参加者は、ベースラインの CD4 数とウイルス負荷によって層別化されます。 各グループ内で、参加者は無作為に割り当てられ、CpG7909 ODNを含むB型肝炎ワクチンを3回注射するか、B型肝炎ワクチンのみを3回注射します。 注射は、研究開始時および1か月目と6か月目に行われます。 10回の研究訪問があります。訪問のたびに身体検査と採血が行われます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

HIV感染参加者の包含基準：

  • HIV-1感染
  • -併用抗レトロウイルス療法（ART）を受けている場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間ARTを使用していた必要があります。 次の 7 か月以内に治療の変更 (ART の開始または ART の停止) が予想される患者は適格ではありません。
  • 250細胞/mm3以上のCD4数
  • ネガティブ HBsAb、HBsAg、および HBcAb
  • -研究治療中および研究治療終了後24週間、許容される避妊方法を使用する意思がある

HIVに感染していない参加者の包含基準：

  • HIV未感染
  • ネガティブ HBsAb、HBsAg、および HBcAb
  • -研究治療中および研究治療終了後24週間、許容される避妊方法を使用する意思がある

すべての参加者の除外基準:

  • 癌。 -扁平上皮がんまたは基底細胞がんの参加者は除外されません。
  • 自己免疫疾患
  • 免疫抑制薬。 コルチコステロイド鼻スプレーを使用している、または使用したことがある人は除外されません。 2週間未満の全身性コルチコステロイドを受け、最後の投与が研究参加の1か月以上前の人は除外されません。
  • -研究を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態または職業的責任
  • -研究登録前30日以内の免疫調節剤または治験薬による治療
  • チメロサールを含む研究薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症
  • -調査官の意見では、研究を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用
  • HCVに対する血清抗体および血漿中の検出可能なHCV RNAによって示される活動性C型肝炎ウイルス感染
  • 血液凝固異常
  • 研究者の意見では、研究を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
HIV 感染患者が ELISPOT を使用して応答する HIV ペプチドの数 (CpG 対 HIV 感染参加者の CpG なし)
ELISPOT を使用した HIV ペプチド刺激後に応答する CD8+ リンパ球の総数 (HIV 感染参加者における CpG 対 CpG なし)

二次結果の測定

結果測定
B 型肝炎 (HB) 抗体濃度の防御を発症する患者の割合 (CpG 対 HIV 感染参加者における CpG なし)
ELISPOT を使用して HB 特異的 CD8+ リンパ球応答を発症した患者の割合 (HIV 感染参加者における CpG 対 CpG なし)
ELISPOT を使用して HB 特異的 CD8+ リンパ球応答を発症した患者の割合 (すべての参加者で CpG 対 CpG なし)
CFSE を使用して測定した CD8+ リンパ球増殖反応を発症した患者の割合 (HIV 感染参加者における CpG 対 CpG なし)
CFSE を使用して測定した CD8+ リンパ球増殖反応を発症した患者の割合 (すべての参加者で CpG 対 CpG なし)
末梢血中の B 細胞における共刺激分子の発現 (CpG 対 HIV 感染参加者における CpG なし)
末梢血中の B 細胞における共刺激分子の発現 (CpG レシピエント、HIV 感染者と非感染者)
末梢血における自発的な IFN-γ 産生 (CpG レシピエント、HIV 感染者と感染していない参加者)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Michael M. Lederman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月29日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P01AI055793 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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