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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus de la hepatitis B administrada con un refuerzo (CpG7909 ODN) en personas infectadas y no infectadas por el VIH

29 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efectos inmunológicos de la administración de CpG ODN a pacientes infectados y no infectados por el VIH

El propósito del estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una serie de vacunas contra el virus de la hepatitis B administradas con un agente potenciador, los oligodesoxinucleótidos (ODN) CpG7909, en personas infectadas y no infectadas por el VIH que previamente no lograron desarrollar una respuesta a la hepatitis B. vacuna.

Hipótesis del estudio: la administración de CpG7909 ODN junto con la vacuna recombinante contra la hepatitis B dará como resultado una mayor frecuencia y magnitud de la respuesta a la vacuna en personas que previamente no lograron generar una respuesta a la vacunación, y que en sujetos infectados por el VIH con viremia plasmática detectable, conducir a la mejora de las respuestas específicas del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que la enfermedad del VIH progresa en las personas infectadas por el VIH, sus respuestas inmunitarias a los invasores infecciosos y otros extraños se vuelven más débiles; en particular, la respuesta inmunitaria celular (células T) se ve particularmente afectada por el VIH. Un agente de refuerzo llamado CpG7909 ODN puede ser un adyuvante ideal para las vacunas administradas a personas infectadas por el VIH, ya que puede ayudar a provocar una mayor respuesta de las células T CD8. Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a una serie de vacunas contra el virus de la hepatitis B administradas con CpG7909 ODN en personas infectadas y no infectadas por el VIH.

Habrá tres grupos en este estudio; los participantes se estratificarán según el recuento inicial de CD4 y la carga viral. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados al azar para recibir 3 inyecciones de la vacuna contra la hepatitis B con CpG7909 ODN o 3 inyecciones de la vacuna contra la hepatitis B sola. Las inyecciones se administrarán al ingreso al estudio y en los meses 1 y 6. Habrá 10 visitas de estudio; en cada visita se realizará un examen físico y una extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes infectados por el VIH:

  • infección por VIH-1
  • Si recibe terapia antirretroviral (TAR) combinada, debe haber estado en TAR durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio. Los pacientes que anticipan un cambio en el tratamiento (ya sea que inicien TAR o suspendan TAR) en los próximos 7 meses no son elegibles.
  • Recuento de CD4 de 250 células/mm3 o más
  • HBsAb, HBsAg y HBcAb negativos
  • Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante el tratamiento del estudio y durante las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio

Criterios de inclusión para participantes no infectados por el VIH:

  • VIH no infectado
  • HBsAb, HBsAg y HBcAb negativos
  • Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante el tratamiento del estudio y durante las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Cáncer. No se excluyen los participantes con cáncer de piel de células escamosas o de células basales.
  • Enfermedad autoinmune
  • Medicamentos inmunosupresores. Las personas que usan o han usado aerosoles nasales con corticosteroides no están excluidas. No se excluyen las personas que han recibido menos de 2 semanas de corticosteroides sistémicos con la última dosis más de un mes antes del ingreso al estudio.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que puedan interferir con el estudio.
  • Terapia con inmunomoduladores o agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones, incluido el timerosal
  • Uso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis C, según lo indicado por anticuerpos séricos contra el VHC Y ARN del VHC detectable en plasma
  • Anomalías en la coagulación de la sangre
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
la seguridad
Número de péptidos del VIH a los que responden los pacientes infectados por el VIH mediante ELISPOT (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)
número total de linfocitos CD8+ que respondieron después de la estimulación con péptidos del VIH mediante ELISPOT (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes que desarrollan una concentración protectora de anticuerpos contra la hepatitis B (HB) (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)
porcentaje de pacientes que desarrollan respuestas de linfocitos CD8+ específicas de HB utilizando ELISPOT (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)
porcentaje de pacientes que desarrollan respuestas de linfocitos CD8+ específicas de HB usando ELISPOT (CpG vs. no CpG en todos los participantes)
porcentaje de pacientes que desarrollan respuestas proliferativas de linfocitos CD8+ medidas mediante CFSE (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)
porcentaje de pacientes que desarrollan respuestas proliferativas de linfocitos CD8+ medidas mediante CFSE (CpG frente a no CpG en todos los participantes)
expresión de moléculas coestimuladoras en células B en sangre periférica (CpG frente a no CpG en participantes infectados por el VIH)
expresión de moléculas coestimuladoras en células B en sangre periférica (receptores de CpG, participantes infectados por el VIH frente a participantes no infectados)
producción espontánea de IFN-gamma en sangre periférica (receptores de CpG, participantes infectados por el VIH frente a participantes no infectados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01AI055793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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