Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunantwort auf einen Hepatitis-B-Virus-Impfstoff, der mit einer Auffrischimpfung (CpG7909 ODN) bei HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Personen verabreicht wurde

29. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologische Wirkungen der CpG-ODN-Verabreichung bei HIV-nicht-infizierten und HIV-infizierten Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf eine Hepatitis-B-Virus-Impfstoffserie zu bestimmen, die mit einem Booster, CpG7909-Oligodesoxynukleotiden (ODN), bei HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Personen verabreicht wird, die zuvor keine Reaktion auf Hepatitis B entwickelt haben Impfung.

Studienhypothese: Die Verabreichung von CpG7909 ODN zusammen mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff wird zu einer erhöhten Häufigkeit und Stärke des Ansprechens auf den Impfstoff bei Personen führen, die zuvor keine Reaktion auf die Impfung gezeigt haben, und bei HIV-infizierten Personen mit nachweisbarer Plasmavirämie wird dies der Fall sein zu einer Verstärkung der HIV-spezifischen Reaktionen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die HIV-Erkrankung bei HIV-infizierten Menschen fortschreitet, wird ihre Immunantwort auf infektiöse und andere fremde Eindringlinge schwächer; insbesondere die zelluläre (T-Zell-)Immunantwort wird durch HIV besonders beeinflusst. Ein Booster namens CpG7909 ODN könnte ein ideales Adjuvans für Impfstoffe sein, die HIV-infizierten Personen verabreicht werden, da es helfen kann, eine verstärkte CD8-T-Zell-Antwort hervorzurufen. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf eine Hepatitis-B-Virus-Impfstoffserie bewerten, die mit CpG7909 ODN bei HIV-infizierten und nicht infizierten Personen verabreicht wird.

Es wird drei Gruppen in dieser Studie geben; Die Teilnehmer werden nach CD4-Ausgangswerten und Viruslast stratifiziert. Innerhalb jeder Gruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 3 Injektionen des Hepatitis-B-Impfstoffs mit CpG7909 ODN oder 3 Injektionen des Hepatitis-B-Impfstoffs allein zugeteilt. Injektionen werden zu Beginn der Studie und in den Monaten 1 und 6 verabreicht. Es werden 10 Studienbesuche stattfinden; Bei jedem Besuch findet eine körperliche Untersuchung und Blutabnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer:

  • HIV-1-Infektion
  • Wenn Sie eine antiretrovirale Kombinationstherapie (ART) erhalten, müssen Sie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn auf ART gewesen sein. Patienten, die in den nächsten 7 Monaten mit einer Änderung der Behandlung rechnen (entweder ART beginnen oder ART beenden), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • CD4-Zellzahl von 250 Zellen/mm3 oder mehr
  • Negativ HBsAb, HBsAg und HBcAb
  • Bereitschaft, während der Studienbehandlung und für 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Einschlusskriterien für nicht HIV-infizierte Teilnehmer:

  • HIV nicht infiziert
  • Negativ HBsAb, HBsAg und HBcAb
  • Bereitschaft, während der Studienbehandlung und für 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Krebs. Teilnehmer mit Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs sind nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppressive Medikamente. Personen, die Kortikosteroid-Nasensprays verwenden oder verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen. Personen, die weniger als 2 Wochen lang systemische Kortikosteroide erhalten haben, wobei die letzte Dosis mehr als einen Monat vor Studienbeginn betrug, sind nicht ausgeschlossen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder berufliche Verantwortung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Immunmodulator- oder Prüfsubstanztherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen, einschließlich Thimerosal
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Aktive Hepatitis-C-Virusinfektion, angezeigt durch Serumantikörper gegen HCV UND nachweisbare HCV-RNA im Plasma
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Anzahl der HIV-Peptide, auf die HIV-infizierte Patienten mit ELISPOT ansprechen (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)
Gesamtzahl der CD8+-Lymphozyten, die nach HIV-Peptid-Stimulation mit ELISPOT ansprachen (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die eine schützende Hepatitis-B (HB)-Antikörperkonzentration entwickeln (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)
Prozentsatz der Patienten, die unter Verwendung von ELISPOT HB-spezifische CD8+-Lymphozytenreaktionen entwickeln (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)
Prozentsatz der Patienten, die unter Verwendung von ELISPOT HB-spezifische CD8+-Lymphozytenreaktionen entwickeln (CpG vs. kein CpG bei allen Teilnehmern)
Prozentsatz der Patienten, die proliferative CD8+-Lymphozytenreaktionen entwickeln, gemessen mit CFSE (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)
Prozentsatz der Patienten, die proliferative CD8+-Lymphozytenreaktionen entwickeln, gemessen mit CFSE (CpG vs. kein CpG bei allen Teilnehmern)
Expression kostimulatorischer Moleküle auf B-Zellen im peripheren Blut (CpG vs. kein CpG bei HIV-infizierten Teilnehmern)
Expression kostimulatorischer Moleküle auf B-Zellen im peripheren Blut (CpG-Empfänger, HIV-infizierte vs. nicht infizierte Teilnehmer)
spontane IFN-gamma-Produktion im peripheren Blut (CpG-Empfänger, HIV-infizierte vs. nicht infizierte Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AI055793 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren