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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus dell'epatite B somministrato con un richiamo (CpG7909 ODN) in persone con infezione da HIV e persone non infette da HIV

29 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetti immunologici della somministrazione di CpG ODN a pazienti non infetti da HIV e con infezione da HIV

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a una serie di vaccini contro il virus dell'epatite B somministrati con un agente potenziante, gli oligodeossinucleotidi CpG7909 (ODN), in soggetti con infezione da HIV e non con HIV che in precedenza non erano riusciti a sviluppare una risposta all'epatite B vaccino.

Ipotesi di studio: la somministrazione di CpG7909 ODN insieme al vaccino ricombinante per l'epatite B comporterà un aumento della frequenza e dell'entità della risposta al vaccino in individui che in precedenza non sono riusciti a ottenere una risposta alla vaccinazione e che nei soggetti con infezione da HIV con viremia plasmatica rilevabile, lo farà portare al potenziamento delle risposte specifiche per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che la malattia da HIV progredisce nelle persone con infezione da HIV, le loro risposte immunitarie agli invasori infettivi e ad altri invasori stranieri si indeboliscono; in particolare, la risposta immunitaria cellulare (cellule T) è particolarmente influenzata dall'HIV. Un agente potenziante chiamato CpG7909 ODN può essere un adiuvante ideale per i vaccini somministrati a persone con infezione da HIV, perché può aiutare a suscitare una maggiore risposta delle cellule T CD8. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a una serie di vaccini contro il virus dell'epatite B somministrati con CpG7909 ODN in persone infette e non infette da HIV.

Ci saranno tre gruppi in questo studio; i partecipanti saranno stratificati in base alla conta dei CD4 al basale e alla carica virale. All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 iniezioni di vaccino contro l'epatite B con CpG7909 ODN o 3 iniezioni di solo vaccino contro l'epatite B. Le iniezioni verranno somministrate all'ingresso nello studio e ai mesi 1 e 6. Le visite di studio saranno 10; ad ogni visita si verificheranno un esame fisico e un prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con infezione da HIV:

Infezione da HIV-1
Se riceve una terapia antiretrovirale di combinazione (ART), deve essere stato in ART per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che prevedono un cambiamento nel trattamento (che iniziano o interrompono l'ART) nei prossimi 7 mesi non sono idonei.
Conta CD4 di 250 cellule/mm3 o superiore
HBsAb, HBsAg e HBcAb negativi
Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione durante il trattamento in studio e per 24 settimane dopo la fine del trattamento in studio

Criteri di inclusione per i partecipanti non infetti da HIV:

HIV non infetto
HBsAb, HBsAg e HBcAb negativi
Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione durante il trattamento in studio e per 24 settimane dopo la fine del trattamento in studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

Cancro. I partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali non sono esclusi.
Malattia autoimmune
Farmaci immunosoppressori. Le persone che usano o hanno usato spray nasali a base di corticosteroidi non sono escluse. Non sono escluse le persone che hanno ricevuto meno di 2 settimane di corticosteroidi sistemici con l'ultima dose oltre un mese prima dell'ingresso nello studio.
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che possa interferire con lo studio
Immunomodulatore o terapia con agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni, incluso il thimerosal
Uso attuale di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
Infezione da virus dell'epatite C attiva, come indicato dagli anticorpi sierici contro l'HCV E dall'RNA dell'HCV rilevabile nel plasma
Anomalie della coagulazione del sangue
Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sicurezza
Numero di peptidi HIV a cui i pazienti con infezione da HIV rispondono utilizzando ELISPOT (CpG vs. nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)
numero totale di linfociti CD8+ che rispondono dopo la stimolazione del peptide HIV utilizzando ELISPOT (CpG vs. nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che sviluppano una concentrazione di anticorpi protettivi contro l'epatite B (HB) (CpG rispetto a nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)
percentuale di pazienti che sviluppano risposte linfocitarie CD8+ specifiche per l'HB utilizzando ELISPOT (CpG vs. nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)
percentuale di pazienti che sviluppano risposte linfocitarie CD8+ specifiche per HB utilizzando ELISPOT (CpG vs. nessun CpG in tutti i partecipanti)
percentuale di pazienti che sviluppano risposte proliferative dei linfociti CD8+ misurate utilizzando CFSE (CpG vs. nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)
percentuale di pazienti che sviluppano risposte proliferative dei linfociti CD8+ misurate mediante CFSE (CpG vs. assenza di CpG in tutti i partecipanti)
espressione di molecole di costimolazione sulle cellule B nel sangue periferico (CpG vs. nessun CpG nei partecipanti con infezione da HIV)
espressione di molecole di costimolazione sulle cellule B nel sangue periferico (riceventi CpG, partecipanti con infezione da HIV rispetto a partecipanti non infetti)
produzione spontanea di IFN-gamma nel sangue periferico (riceventi CpG, partecipanti con infezione da HIV rispetto a partecipanti non infetti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatore principale: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità