Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een hepatitis B-virusvaccin toegediend met een booster (CpG7909 ODN) bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde mensen

29 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologische effecten van CpG ODN-toediening aan met HIV niet-geïnfecteerde en met HIV geïnfecteerde patiënten

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een hepatitis B-virusvaccinreeks die wordt gegeven met een stimulerend middel, CpG7909-oligodeoxynucleotiden (ODN), bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde personen die eerder geen respons op hepatitis B ontwikkelden. vaccin.

Onderzoekshypothese: Toediening van CpG7909 ODN samen met recombinant hepatitis B-vaccin zal resulteren in een verhoogde frequentie en omvang van de respons op het vaccin bij personen die eerder geen respons op vaccinatie hebben bereikt, en dat bij HIV-geïnfecteerde personen met detecteerbare plasmaviremie, het zal leiden tot de versterking van hiv-specifieke reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de HIV-ziekte voortschrijdt bij HIV-geïnfecteerde mensen, wordt hun immuunrespons op besmettelijke en andere buitenlandse indringers zwakker; met name de cellulaire (T-cel) immuunrespons wordt in het bijzonder beïnvloed door HIV. Een stimulerend middel genaamd CpG7909 ODN kan een ideaal hulpmiddel zijn voor vaccins die worden gegeven aan HIV-geïnfecteerde mensen, omdat het kan helpen een verhoogde CD8 T-celrespons op te wekken. Deze studie zal de veiligheid evalueren van en de immuunrespons op een hepatitis B-virusvaccinreeks gegeven met CpG7909 ODN bij HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde mensen.

Er zullen drie groepen in deze studie zijn; deelnemers worden gestratificeerd op basis van CD4-aantallen en virale belasting. Binnen elke groep worden deelnemers willekeurig toegewezen om 3 injecties met het hepatitis B-vaccin met CpG7909 ODN of 3 injecties met alleen het hepatitis B-vaccin te krijgen. Injecties worden gegeven bij het begin van de studie en in maand 1 en 6. Er zijn 10 studiebezoeken; bij elk bezoek vindt een lichamelijk onderzoek en bloedafname plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor met hiv geïnfecteerde deelnemers:

  • HIV-1-infectie
  • Als u antiretrovirale combinatietherapie (ART) krijgt, moet u minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie ART hebben gebruikt. Patiënten die een verandering in de behandeling verwachten (het starten van ART of stoppen met ART) in de komende 7 maanden komen niet in aanmerking.
  • CD4-telling van 250 cellen/mm3 of meer
  • Negatieve HBsAb, HBsAg en HBcAb
  • Bereid zijn om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 24 weken nadat de studiebehandeling is beëindigd

Inclusiecriteria voor met HIV niet-geïnfecteerde deelnemers:

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Negatieve HBsAb, HBsAg en HBcAb
  • Bereid zijn om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 24 weken nadat de studiebehandeling is beëindigd

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Kanker. Deelnemers met plaveiselcel- of basaalcelkanker worden niet uitgesloten.
  • Auto immuunziekte
  • Immunosuppressieve medicijnen. Mensen die neussprays met corticosteroïden gebruiken of hebben gebruikt, worden niet uitgesloten. Mensen die minder dan 2 weken systemische corticosteroïden hebben gekregen met de laatste dosis meer dan een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, worden niet uitgesloten.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die het onderzoek kunnen verstoren
  • Behandeling met immunomodulatoren of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen, inclusief thimerosal
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Actieve hepatitis C-virusinfectie, zoals aangegeven door serumantilichamen tegen HCV EN detecteerbaar HCV-RNA in plasma
  • Afwijkingen van de bloedstolling
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid
Aantal HIV-peptiden waarop HIV-geïnfecteerde patiënten reageren met behulp van ELISPOT (CpG vs. geen CpG bij HIV-geïnfecteerde deelnemers)
totaal aantal CD8+-lymfocyten dat reageert na HIV-peptidestimulatie met behulp van ELISPOT (CpG vs. geen CpG bij HIV-geïnfecteerde deelnemers)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat een beschermende hepatitis B (HB)-antilichaamconcentratie ontwikkelt (CpG vs. geen CpG bij hiv-geïnfecteerde deelnemers)
percentage patiënten dat HB-specifieke CD8+-lymfocytresponsen ontwikkelt met behulp van ELISPOT (CpG vs. geen CpG bij HIV-geïnfecteerde deelnemers)
percentage patiënten dat HB-specifieke CD8+-lymfocytresponsen ontwikkelt bij gebruik van ELISPOT (CpG vs. geen CpG bij alle deelnemers)
percentage patiënten dat proliferatieve CD8+-lymfocytenreacties ontwikkelt zoals gemeten met behulp van CFSE (CpG vs. geen CpG bij HIV-geïnfecteerde deelnemers)
percentage patiënten dat proliferatieve CD8+-lymfocytresponsen ontwikkelt, zoals gemeten met behulp van CFSE (CpG vs. geen CpG bij alle deelnemers)
expressie van co-stimulerende moleculen op B-cellen in perifeer bloed (CpG versus geen CpG bij HIV-geïnfecteerde deelnemers)
expressie van co-stimulerende moleculen op B-cellen in perifeer bloed (CpG-ontvangers, HIV-geïnfecteerde vs. niet-geïnfecteerde deelnemers)
spontane productie van IFN-gamma in perifeer bloed (CpG-ontvangers, HIV-geïnfecteerde versus niet-geïnfecteerde deelnemers)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01AI055793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op CpG7909 oligodeoxynucleotiden (ODN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren