HIV 감염자 및 HIV 비감염자에서 추가접종(CpG7909 ODN) B형 간염 바이러스 백신의 안전성 및 면역 반응
HIV 비감염 및 HIV 감염 환자에 대한 CpG ODN 투여의 면역학적 효과
이 연구의 목적은 이전에 B형 간염에 대한 반응을 나타내지 못한 HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 개인을 대상으로 부스팅제인 CpG7909 ODN(oligodeoxynucleotides)과 함께 제공되는 B형 간염 바이러스 백신 시리즈의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다. 백신.
연구 가설: 재조합 B형 간염 백신과 함께 CpG7909 ODN을 투여하면 이전에 백신 접종에 대한 반응을 일으키지 못한 개인에서 백신에 대한 반응의 빈도와 크기가 증가할 것이며 검출 가능한 혈장 바이러스 혈증이 있는 HIV 감염 피험자에서 HIV 특정 반응의 향상으로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염자에서 HIV 질병이 진행됨에 따라 감염성 및 기타 외부 침입자에 대한 면역 반응이 약해집니다. 특히, 세포(T 세포) 면역 반응은 특히 HIV에 의해 영향을 받습니다. CpG7909 ODN이라는 부스팅제는 CD8 T 세포 반응을 증가시키는 데 도움이 될 수 있기 때문에 HIV 감염자에게 제공되는 백신에 이상적인 보조제일 수 있습니다. 이 연구는 HIV 감염자와 감염되지 않은 사람들을 대상으로 CpG7909 ODN과 함께 제공되는 B형 간염 바이러스 백신 시리즈의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.
이 연구에는 세 그룹이 있습니다. 참가자는 기본 CD4 수와 바이러스 부하에 따라 계층화됩니다. 각 그룹 내에서 참가자는 CpG7909 ODN과 함께 B형 간염 백신 3회 주사 또는 B형 간염 백신 단독 3회 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주사는 연구 시작 및 1개월 및 6개월에 제공될 것입니다. 10번의 연구 방문이 있을 것입니다. 방문할 때마다 신체 검사와 채혈이 이루어집니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
HIV 감염 참가자의 포함 기준:
- HIV-1 감염
- 복합 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 경우, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 ART를 받아야 합니다. 향후 7개월 내에 치료 변경(ART 시작 또는 ART 중단)이 예상되는 환자는 자격이 없습니다.
- 250개 세포/mm3 이상의 CD4 수
- 음성 HBsAb, HBsAg 및 HBcAb
- 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료가 종료된 후 24주 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음
HIV에 감염되지 않은 참여자를 위한 포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 음성 HBsAb, HBsAg 및 HBcAb
- 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료가 종료된 후 24주 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음
모든 참가자의 제외 기준:
- 암. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환
- 면역억제제. 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용하거나 사용한 적이 있는 사람은 제외되지 않습니다. 연구 참여 전 한 달 동안 마지막 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 2주 미만 받은 사람은 제외되지 않습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
- 연구 시작 전 30일 이내의 면역 조절제 또는 시험용 제제 요법
- 티메로살을 포함한 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용
- 활동성 C형 간염 바이러스 감염, HCV에 대한 혈청 항체 및 혈장에서 검출 가능한 HCV RNA로 표시됨
- 혈액 응고 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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HIV 감염 환자가 ELISPOT을 사용하여 반응하는 HIV 펩티드 수(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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ELISPOT을 사용한 HIV-펩티드 자극 후 반응하는 총 CD8+ 림프구 수(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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예방적 B형 간염(HB) 항체 농도가 발생하는 환자의 비율(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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ELISPOT을 사용하여 HB 특정 CD8+ 림프구 반응을 나타내는 환자의 비율(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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ELISPOT을 사용하여 HB 특정 CD8+ 림프구 반응을 나타내는 환자의 비율(모든 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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CFSE를 사용하여 측정한 CD8+ 림프구 증식 반응이 발생한 환자의 비율(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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CFSE를 사용하여 측정한 CD8+ 림프구 증식 반응이 발생한 환자의 비율(모든 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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말초 혈액의 B 세포에 대한 보조자극 분자의 발현(HIV 감염 참가자에서 CpG 대 CpG 없음)
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말초 혈액의 B 세포에 대한 보조자극 분자의 발현(CpG 수용자, HIV 감염자 대 감염되지 않은 참가자)
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말초 혈액에서 자발적인 IFN-감마 생산(CpG 수혜자, HIV 감염자 대 감염되지 않은 참가자)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jiang JQ, Patrick A, Moss RB, Rosenthal KL. CD8+ T-cell-mediated cross-clade protection in the genital tract following intranasal immunization with inactivated human immunodeficiency virus antigen plus CpG oligodeoxynucleotides. J Virol. 2005 Jan;79(1):393-400. doi: 10.1128/JVI.79.1.393-400.2005.
- Schlaepfer E, Audige A, von Beust B, Manolova V, Weber M, Joller H, Bachmann MF, Kundig TM, Speck RF. CpG oligodeoxynucleotides block human immunodeficiency virus type 1 replication in human lymphoid tissue infected ex vivo. J Virol. 2004 Nov;78(22):12344-54. doi: 10.1128/JVI.78.22.12344-12354.2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01AI055793 (미국 NIH 보조금/계약)
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