Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti viru hepatitidy B podanou s posilovačem (CpG7909 ODN) u HIV infikovaných a HIV neinfikovaných lidí

29. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunologické účinky podávání CpG ODN pacientům neinfikovaným HIV a pacientům infikovaným HIV

Účelem studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na sérii vakcín proti viru hepatitidy B podané s posilujícím činidlem, oligodeoxynukleotidy CpG7909 (ODN), u jedinců infikovaných HIV a neinfikovaných HIV, u kterých se dříve nepodařilo vyvinout odpověď na hepatitidu B vakcína.

Hypotéza studie: Podání CpG7909 ODN spolu s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B bude mít za následek zvýšenou frekvenci a rozsah odpovědi na vakcínu u jedinců, kteří dříve nedokázali reagovat na očkování, a že u jedinců infikovaných HIV s detekovatelnou plazmatickou virémií bude vést ke zvýšení HIV-specifických reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak onemocnění HIV postupuje u lidí infikovaných HIV, jejich imunitní reakce na infekční a jiné cizí vetřelce slábnou; konkrétně buněčná (T-buněčná) imunitní odpověď je zvláště ovlivněna HIV. Posilující látka nazývaná CpG7909 ODN může být ideálním adjuvans pro vakcíny podávané lidem infikovaným HIV, protože může pomoci vyvolat zvýšenou odpověď CD8 T-buněk. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na sérii vakcín proti viru hepatitidy B podané s CpG7909 ODN u HIV infikovaných a neinfikovaných lidí.

V této studii budou tři skupiny; účastníci budou stratifikováni podle výchozího počtu CD4 a virové zátěže. V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali 3 injekce vakcíny proti hepatitidě B s CpG7909 ODN nebo 3 injekce samotné vakcíny proti hepatitidě B. Injekce budou podávány při vstupu do studie a v měsících 1 a 6. Uskuteční se 10 studijních návštěv; fyzické vyšetření a odběr krve proběhne při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky infikované HIV:

  • HIV-1 infekce
  • Pokud dostáváte kombinovanou antiretrovirovou terapii (ART), musíte být na ART alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Pacienti, kteří očekávají změnu léčby (buď zahájení ART nebo ukončení ART) v příštích 7 měsících, nejsou způsobilí.
  • Počet CD4 250 buněk/mm3 nebo vyšší
  • Negativní HBsAb, HBsAg a HBcAb
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce během studijní léčby a 24 týdnů po ukončení studijní léčby

Kritéria začlenění pro HIV neinfikované účastníky:

  • HIV neinfikovaný
  • Negativní HBsAb, HBsAg a HBcAb
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce během studijní léčby a 24 týdnů po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Rakovina. Účastníci s spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem kůže nejsou vyloučeni.
  • Autoimunitní onemocnění
  • Imunosupresivní léky. Lidé, kteří užívají nebo užívali nosní spreje s kortikosteroidy, nejsou vyloučeni. Lidé, kteří dostávali méně než 2 týdny systémové kortikosteroidy s poslední dávkou více než měsíc před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které mohou zasahovat do studie
  • Léčba imunomodulátory nebo zkoumanými látkami během 30 dnů před vstupem do studie
  • Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace, včetně thimerosalu
  • Současné užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C, jak je indikováno sérovými protilátkami proti HCV A detekovatelnou HCV RNA v plazmě
  • Abnormality srážení krve
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
Počet HIV peptidů, na které pacienti infikovaní HIV reagují pomocí ELISPOT (CpG vs. žádný CpG u účastníků infikovaných HIV)
celkový počet CD8+ lymfocytů odpovídajících po stimulaci HIV-peptidem pomocí ELISPOT (CpG vs. žádný CpG u účastníků infikovaných HIV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů, u kterých se vyvinula ochranná koncentrace protilátek proti hepatitidě B (HB) (CpG vs. žádný CpG u účastníků infikovaných HIV)
procento pacientů, u kterých se rozvinou HB specifické odpovědi CD8+ lymfocytů pomocí ELISPOT (CpG vs. žádný CpG u účastníků infikovaných HIV)
procento pacientů, u kterých se rozvinou HB specifické odpovědi CD8+ lymfocytů pomocí ELISPOT (CpG vs. žádné CpG u všech účastníků)
procento pacientů, u kterých se rozvinou proliferativní odpovědi CD8+ lymfocytů, měřeno pomocí CFSE (CpG vs. žádný CpG u účastníků infikovaných HIV)
procento pacientů, u kterých se rozvinou proliferativní odpovědi CD8+ lymfocytů, měřeno pomocí CFSE (CpG vs. žádný CpG u všech účastníků)
exprese kostimulačních molekul na B-buňkách v periferní krvi (CpG vs. žádné CpG u účastníků infikovaných HIV)
exprese kostimulačních molekul na B-buňkách v periferní krvi (příjemci CpG, HIV infikovaní vs. neinfikovaní účastníci)
spontánní produkce IFN-gama v periferní krvi (příjemci CpG, HIV infikovaní vs. neinfikovaní účastníci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01AI055793 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit