Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en hepatitis B-virusvaccine givet med en booster (CpG7909 ODN) hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede mennesker

29. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologiske virkninger af CpG ODN-administration til HIV-uinficerede og HIV-inficerede patienter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en hepatitis B-virus-vaccineserie givet med et boostingmiddel, CpG7909 oligodeoxynucleotider (ODN), hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede individer, som tidligere ikke har udviklet et respons på hepatitis B. vaccine.

Undersøgelseshypotese: Administration af CpG7909 ODN sammen med rekombinant hepatitis B-vaccine vil resultere i øget hyppighed og omfang af respons på vaccine hos personer, der tidligere ikke har kunnet reagere på vaccination, og at det hos HIV-inficerede personer med påviselig plasmaviræmi vil føre til forbedring af HIV-specifikke responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som hiv-sygdommen udvikler sig hos hiv-inficerede mennesker, bliver deres immunrespons på smitsomme og andre fremmede angribere svagere; især er det cellulære (T-celle) immunrespons særligt påvirket af HIV. Et boostingsmiddel kaldet CpG7909 ODN kan være en ideel adjuvans til vacciner givet til HIV-inficerede mennesker, fordi det kan hjælpe med at fremkalde en øget CD8 T-celle-respons. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på en hepatitis B-virus-vaccineserie givet med CpG7909 ODN hos HIV-inficerede og uinficerede mennesker.

Der vil være tre grupper i denne undersøgelse; deltagere vil blive stratificeret efter baseline CD4-tal og viral load. Inden for hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 injektioner af hepatitis B-vaccine med CpG7909 ODN eller 3 injektioner af hepatitis B-vaccine alene. Injektioner vil blive givet ved studiestart og måned 1 og 6. Der vil være 10 studiebesøg; en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning vil finde sted ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hiv-smittede deltagere:

  • HIV-1 infektion
  • Hvis du modtager antiretroviral kombinationsterapi (ART), skal du have været på ART i mindst 3 måneder før studiestart. Patienter, der forventer en ændring i behandlingen (enten påbegyndelse af ART eller standsning af ART) inden for de næste 7 måneder, er ikke kvalificerede.
  • CD4-tal på 250 celler/mm3 eller mere
  • Negativt HBsAb, HBsAg og HBcAb
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention under undersøgelsesbehandling og i 24 uger efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet

Inklusionskriterier for HIV uinficerede deltagere:

  • HIV uinficeret
  • Negativt HBsAb, HBsAg og HBcAb
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention under undersøgelsesbehandling og i 24 uger efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kræft. Deltagere med pladecelle- eller basalcellehudkræft er ikke udelukket.
  • Autoimmun sygdom
  • Immunsuppressiv medicin. Personer, der bruger eller har brugt kortikosteroid næsespray, er ikke udelukket. Personer, der har modtaget mindre end 2 ugers systemiske kortikosteroider med den sidste dosis over en måned før studiestart, er ikke udelukket.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Immunomodulator- eller forsøgsmiddelterapi inden for 30 dage før studiestart
  • Allergi/følsomhed over for lægemidler eller deres formuleringer, herunder thimerosal
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Aktiv hepatitis C-virusinfektion, som indikeret af serumantistoffer mod HCV OG påviselig HCV RNA i plasma
  • Blodkoagulationsabnormiteter
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
Antal HIV-peptider, som HIV-inficerede patienter reagerer på ved hjælp af ELISPOT (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)
totalt antal CD8+-lymfocytter, der reagerer efter HIV-peptidstimulering ved hjælp af ELISPOT (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der udvikler beskyttende hepatitis B (HB) antistofkoncentration (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)
procentdel af patienter, der udvikler HB-specifikke CD8+-lymfocytresponser ved hjælp af ELISPOT (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)
procentdel af patienter, der udvikler HB-specifikke CD8+-lymfocytresponser ved hjælp af ELISPOT (CpG vs. ingen CpG hos alle deltagere)
procentdel af patienter, der udvikler CD8+ lymfocytproliferative responser målt ved hjælp af CFSE (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)
procentdel af patienter, der udvikler CD8+ lymfocytproliferative responser målt ved hjælp af CFSE (CpG vs. ingen CpG hos alle deltagere)
ekspression af costimulerende molekyler på B-celler i perifert blod (CpG vs. ingen CpG hos HIV-inficerede deltagere)
ekspression af costimulerende molekyler på B-celler i perifert blod (CpG-modtagere, HIV-inficerede vs. uinficerede deltagere)
spontan IFN-gamma-produktion i perifert blod (CpG-modtagere, HIV-inficerede vs. uinficerede deltagere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2005

Først opslået (Skøn)

5. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01AI055793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CpG7909 oligodeoxynukleotider (ODN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner