Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosterilla (CpG7909 ODN) annetun hepatiitti B -virusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille ihmisille

maanantai 29. syyskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CpG ODN:n annon immunologiset vaikutukset HIV-tartunnan saaneille ja HIV-potilaille

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehosteaineen, CpG7909 oligodeoksinukleotidien (ODN) kanssa annetun hepatiitti B -virusrokotesarjan turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille henkilöille, jotka eivät aiemmin ole saaneet vastetta hepatiitti B:lle. rokote.

Tutkimushypoteesi: CpG7909 ODN:n antaminen yhdessä rekombinantin hepatiitti B -rokotteen kanssa lisää rokotusvasteen esiintymistiheyttä ja suuruutta henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta rokotteeseen, ja että HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on havaittavissa oleva plasmaviremia johtaa HIV-spesifisten vasteiden voimistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun HIV-tauti etenee HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, heidän immuunivastensa tarttuvia ja muita vieraita hyökkääjiä vastaan ​​heikkenee; erityisesti HIV vaikuttaa erityisesti sellulaariseen (T-solu) immuunivasteeseen. Tehosteaine, nimeltään CpG7909 ODN, voi olla ihanteellinen adjuvantti HIV-tartunnan saaneille ihmisille annettavissa rokotteissa, koska se voi auttaa saamaan aikaan lisääntyneen CD8-T-soluvasteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CpG7909 ODN:n kanssa annetun hepatiitti B -virusrokotesarjan turvallisuutta ja immuunivastetta HIV-tartunnan saaneille ja tartunnan saamattomille ihmisille.

Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää; osallistujat ositetaan lähtötason CD4-määrän ja viruskuorman perusteella. Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 3 injektiota hepatiitti B -rokote CpG7909 ODN:llä tai 3 injektiota hepatiitti B -rokote yksinään. Injektiot annetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja kuukausina 1 ja 6. Opintovierailuja järjestetään 10; fyysinen koe ja verenotto tehdään jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Jos saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (ART), hänen on oltava ART-hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka odottavat hoidon muutoksen (joko ART-hoidon aloittamista tai ART-hoidon lopettamista) seuraavan 7 kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia.
  • CD4-määrä 250 solua/mm3 tai enemmän
  • Negatiivinen HBsAb, HBsAg ja HBcAb
  • halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimushoidon aikana ja 24 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Osallistumiskriteerit HIV-tartunnan saamattomille osallistujille:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Negatiivinen HBsAb, HBsAg ja HBcAb
  • halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimushoidon aikana ja 24 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä. Osallistujia, joilla on okasolu- tai tyvisolusyöpä, ei suljeta pois.
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet. Ihmisiä, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kortikosteroidinenäsumutetta, ei suljeta pois. Henkilöitä, jotka ovat saaneet alle 2 viikkoa systeemisiä kortikosteroideja viimeisellä annoksella yli kuukauden ennen tutkimukseen osallistumista, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Immunomodulaattori- tai tutkimusainehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille, mukaan lukien timerosaali
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Aktiivinen C-hepatiittivirusinfektio, jonka osoittavat seerumin HCV-vasta-aineet JA havaittava HCV-RNA plasmassa
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta
Niiden HIV-peptidien määrä, joihin HIV-tartunnan saaneet potilaat reagoivat ELISPOTilla (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)
CD8+-lymfosyyttien kokonaismäärä, jotka reagoivat HIV-peptidistimulaation jälkeen ELISPOTilla (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy suojaava hepatiitti B (HB) -vasta-ainepitoisuus (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy HB-spesifisiä CD8+-lymfosyyttivasteita käyttämällä ELISPOTia (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy HB-spesifisiä CD8+-lymfosyyttivasteita käyttämällä ELISPOTia (CpG vs. ei CpG:tä kaikissa osallistujissa)
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy CD8+-lymfosyyttien proliferatiivisia vasteita mitattuna CFSE:llä (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy CD8+-lymfosyyttien proliferatiivisia vasteita mitattuna CFSE:llä (CpG vs. ei CpG:tä kaikilla osallistujilla)
kostimulatoristen molekyylien ilmentyminen ääreisveren B-soluissa (CpG vs. ei CpG:tä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla)
kostimulatoristen molekyylien ilmentyminen ääreisveren B-soluissa (CpG:n vastaanottajat, HIV-tartunnan saaneet vs. infektoimattomat osallistujat)
spontaani IFN-gamma-tuotanto ääreisveressä (CpG:n vastaanottajat, HIV-tartunnan saaneet vs. infektoimattomat osallistujat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01AI055793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa