Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podawaną ze dawką przypominającą (CpG7909 ODN) osobom zakażonym i niezakażonym wirusem HIV

29 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologiczne skutki podawania CpG ODN pacjentom niezakażonym i zakażonym wirusem HIV

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na serie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawanych ze środkiem przypominającym, oligodeoksynukleotydami CpG7909 (ODN), u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, u których wcześniej nie rozwinęła się odpowiedź na wirusowe zapalenie wątroby typu B szczepionka.

Hipoteza badawcza: Podanie CpG7909 ODN razem z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B spowoduje zwiększoną częstość i nasilenie odpowiedzi na szczepionkę u osób, u których wcześniej nie udało się uzyskać odpowiedzi na szczepienie, oraz że u osób zakażonych wirusem HIV z wykrywalną wiremią w osoczu będzie prowadzić do wzmocnienia odpowiedzi swoistych dla wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem choroby HIV u osób zakażonych wirusem HIV, ich odpowiedzi immunologiczne na zakaźnych i innych obcych najeźdźców stają się słabsze; w szczególności HIV ma szczególny wpływ na odpowiedź immunologiczną komórek (komórek T). Środek wzmacniający o nazwie CpG7909 ODN może być idealnym adiuwantem do szczepionek podawanych osobom zakażonym wirusem HIV, ponieważ może pomóc w wywołaniu zwiększonej odpowiedzi limfocytów T CD8. To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na serie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanych z CpG7909 ODN u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV.

W tym badaniu będą trzy grupy; uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wyjściowej liczby CD4 i wiremii. W ramach każdej grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 zastrzyków szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z CpG7909 ODN lub 3 zastrzyków samej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wstrzyknięcia zostaną podane na początku badania oraz w miesiącach 1 i 6. Odbędzie się 10 wizyt studyjnych; podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne i pobieranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników zakażonych wirusem HIV:

Zakażenie wirusem HIV-1
W przypadku otrzymywania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) należy stosować ART przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy przewidują zmianę leczenia (rozpoczynając ART lub przerywając ART) w ciągu najbliższych 7 miesięcy, nie kwalifikują się.
Liczba CD4 250 komórek/mm3 lub większa
Ujemne HBsAb, HBsAg i HBcAb
Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria włączenia dla uczestników niezakażonych wirusem HIV:

Niezarażony wirusem HIV
Ujemne HBsAb, HBsAg i HBcAb
Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

Rak. Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry nie są wykluczeni.
Choroby autoimmunologiczne
Leki immunosupresyjne. Osoby, które stosują lub stosowały kortykosteroidy w aerozolu do nosa, nie są wykluczone. Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez mniej niż 2 tygodnie z ostatnią dawką ponad miesiąc przed włączeniem do badania, nie są wykluczone.
Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które mogą zakłócać badanie
Leczenie immunomodulatorem lub środkiem badanym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty, w tym tiomersal
Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie
Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, na co wskazują przeciwciała przeciwko HCV w surowicy ORAZ wykrywalne RNA HCV w osoczu
Zaburzenia krzepnięcia krwi
Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwo
Liczba peptydów HIV, na które reagują pacjenci zakażeni HIV za pomocą testu ELISPOT (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych HIV)
całkowita liczba limfocytów CD8+ odpowiadających na stymulację peptydem HIV przy użyciu testu ELISPOT (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych HIV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się ochronne stężenie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych HIV)
odsetek pacjentów, u których rozwinęły się specyficzne dla HB odpowiedzi limfocytów CD8+ przy użyciu testu ELISPOT (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych wirusem HIV)
odsetek pacjentów, u których rozwinęły się specyficzne dla HB odpowiedzi limfocytów CD8+ przy użyciu testu ELISPOT (CpG vs. brak CpG u wszystkich uczestników)
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź proliferacyjna limfocytów CD8+ mierzona za pomocą CFSE (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych wirusem HIV)
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź proliferacyjna limfocytów CD8+ mierzona za pomocą CFSE (CpG vs. brak CpG u wszystkich uczestników)
ekspresja cząsteczek kostymulujących na komórkach B krwi obwodowej (CpG vs. brak CpG u uczestników zakażonych HIV)
ekspresja cząsteczek kostymulujących na limfocytach B krwi obwodowej (biorcy CpG, osoby zakażone HIV vs. niezakażeni)
spontaniczna produkcja IFN-gamma we krwi obwodowej (biorcy CpG, zakażeni HIV vs. niezakażeni uczestnicy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości