Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar på ett hepatit B-virusvaccin givet med en booster (CpG7909 ODN) hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade personer

29 september 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunologiska effekter av CpG ODN-administration till HIV-oinfekterade och HIV-infekterade patienter

Syftet med studien är att fastställa säkerheten för och immunsvaret på en serie av hepatit B-virusvaccin som ges med ett boostande medel, CpG7909 oligodeoxinukleotider (ODN), hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade individer som tidigare misslyckats med att utveckla ett svar på hepatit B vaccin.

Studiehypotes: Administrering av CpG7909 ODN tillsammans med rekombinant hepatit B-vaccin kommer att resultera i ökad frekvens och omfattning av svaret på vaccinet hos individer som tidigare inte har svarat på vaccination, och att det hos HIV-infekterade individer med påvisbar plasmaviremi leda till förstärkning av HIV-specifika svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När HIV-sjukdomen fortskrider hos HIV-infekterade människor, blir deras immunsvar mot smittsamma och andra främmande inkräktare svagare; i synnerhet påverkas det cellulära (T-cells) immunsvaret särskilt av HIV. Ett förstärkningsmedel som kallas CpG7909 ODN kan vara ett idealiskt adjuvans för vacciner som ges till HIV-infekterade personer, eftersom det kan hjälpa till att framkalla ett ökat CD8-T-cellssvar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos och immunsvar på en serie av hepatit B-virusvaccin som ges med CpG7909 ODN hos HIV-infekterade och oinfekterade personer.

Det kommer att finnas tre grupper i denna studie; deltagarna kommer att stratifieras efter baslinje-CD4-antal och virusmängd. Inom varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 3 injektioner av hepatit B-vaccin med CpG7909 ODN eller 3 injektioner av enbart hepatit B-vaccin. Injektioner kommer att ges vid studiestart och månad 1 och 6. Det blir 10 studiebesök; en fysisk undersökning och blodinsamling kommer att ske vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för hiv-smittade deltagare:

  • HIV-1-infektion
  • Om du får antiretroviral kombinationsterapi (ART), måste du ha varit på ART i minst 3 månader innan studiestart. Patienter som förväntar sig en förändring i behandlingen (antingen påbörjar ART eller slutar ART) under de kommande 7 månaderna är inte kvalificerade.
  • CD4-antal på 250 celler/mm3 eller mer
  • Negativa HBsAb, HBsAg och HBcAb
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel under studiebehandling och i 24 veckor efter avslutad studiebehandling

Inklusionskriterier för hiv-oinfekterade deltagare:

  • HIV oinfekterad
  • Negativa HBsAb, HBsAg och HBcAb
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel under studiebehandling och i 24 veckor efter avslutad studiebehandling

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Cancer. Deltagare med skivepitelcells- eller basalcellshudcancer är inte uteslutna.
  • Autoimmun sjukdom
  • Immunsuppressiva läkemedel. Personer som använder eller har använt kortikosteroidnässpray är inte uteslutna. Personer som har fått färre än 2 veckors systemiska kortikosteroider med den sista dosen över en månad före studiestart är inte uteslutna.
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd eller yrkesansvar som kan störa studien
  • Immunomodulator- eller prövningsmedelsterapi inom 30 dagar före studiestart
  • Allergi/känslighet mot studier av läkemedel eller deras formuleringar, inklusive timerosal
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
  • Aktiv hepatit C-virusinfektion, vilket indikeras av serumantikroppar mot HCV OCH detekterbart HCV-RNA i plasma
  • Blodkoagulationsavvikelser
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
säkerhet
Antal HIV-peptider som HIV-infekterade patienter svarar på med ELISPOT (CpG vs. inget CpG hos HIV-infekterade deltagare)
totalt antal CD8+-lymfocyter som svarar efter HIV-peptidstimulering med ELISPOT (CpG vs. inget CpG hos HIV-infekterade deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel av patienter som utvecklar skyddande hepatit B (HB) antikroppskoncentration (CpG vs. inget CpG hos HIV-infekterade deltagare)
procent av patienter som utvecklar HB-specifika CD8+-lymfocytsvar med hjälp av ELISPOT (CpG vs. inget CpG hos HIV-infekterade deltagare)
procent av patienterna som utvecklar HB-specifika CD8+-lymfocytsvar med hjälp av ELISPOT (CpG vs. ingen CpG hos alla deltagare)
procent av patienter som utvecklar CD8+-lymfocytproliferativa svar mätt med CFSE (CpG vs. ingen CpG hos HIV-infekterade deltagare)
procent av patienterna som utvecklar CD8+ lymfocytproliferativa svar mätt med CFSE (CpG vs. ingen CpG hos alla deltagare)
uttryck av samstimulerande molekyler på B-celler i perifert blod (CpG vs. inget CpG hos HIV-infekterade deltagare)
uttryck av samstimulerande molekyler på B-celler i perifert blod (CpG-mottagare, HIV-infekterade vs. oinfekterade deltagare)
spontan IFN-gammaproduktion i perifert blod (CpG-mottagare, HIV-infekterade vs. oinfekterade deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael M. Lederman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01AI055793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på CpG7909 oligodeoxinukleotider (ODN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera