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Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

2011年1月28日更新者：Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

調査の概要

状態

完了

条件

腎臓移植

介入・治療

薬：Myfortic

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics
アルゼンチン
- - Cordoba、アルゼンチン、5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba、アルゼンチン、X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、1650
    - Crai Norte
イギリス
- - London、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham、イギリス、NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park、Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave、Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
イタリア
- BA
  - Bari、BA、イタリア、70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - Royal Melbourne Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
    - Royal University Hospital
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、169608
    - Singapore General Hospital
スペイン
- - L'hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo、スペイン、33006
    - Hospital Central de Asturias
ドイツ
- - Frankfurt am Main、ドイツ、60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln、ドイツ、51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
ニュージーランド
- Grafton
  - Auckland、Grafton、ニュージーランド
    - Auckland Hospital
ブラジル
- SP
  - Campinas、SP、ブラジル、13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo、SP、ブラジル、04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア、50586
    - Hospital Kuala Lumpur
台湾
- - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan、Lin-Ko、台湾、333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei、ROC、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

二次結果の測定

結果測定
3 か月後および 12 か月後の AE および SAE の発生率。
3 か月後と 12 か月後の血圧、脂質、血糖プロファイル。
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物