Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28 januari 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niertransplantatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Myfortic

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cordoba, Argentinië, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentinië, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentinië, 1650
    - Crai Norte
Australië
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australië, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brazilië
- SP
  - Campinas, SP, Brazilië, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Duitsland
- - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Duitsland, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
Italië
- BA
  - Bari, BA, Italië, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
Nieuw-Zeeland
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nieuw-Zeeland
    - Auckland Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital
Spanje
- - L'hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Spanje, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van AE's en SAE's na 3 en 12 maanden.
Bloeddruk-, lipiden- en glucoseprofielen na 3 en 12 maanden.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria