Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto di rene

Intervento / Trattamento

Droga: Myfortic

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentina, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
    - Crai Norte
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brasile
- SP
  - Campinas, SP, Brasile, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Germania
- - Frankfurt am Main, Germania, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Germania, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
Italia
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
Nuova Zelanda
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nuova Zelanda
    - Auckland Hospital
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital
Spagna
- - L'hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Spagna, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di AE e SAE dopo 3 e 12 mesi.
Pressione arteriosa, lipidi e profili glicemici dopo 3 e 12 mesi.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità