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Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Córdoba
      • Cordoba, Argentinien, X5016JDA
        • Unidad de Transplante Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Crai Norte
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 900
        • Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
        • Queen II Health and Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, The Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland
        • Auckland Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • L'hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Lin-Ko
      • Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • UCSF Kidney Transplant Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Livelink, Inc.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana U. Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Research & Technology Ctr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • U. of Wisconsin Hospital Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1BP
        • Nottingham City Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Coventry
      • Walsgrave, Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital NHS Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18 to 75 years.
  • Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

  • Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
  • Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
  • ABO incompatibility against the donor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von UEs und SAEs nach 3 und 12 Monaten.
Blutdruck-, Lipid- und Glukoseprofile nach 3 und 12 Monaten.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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