Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28. januar 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Myfortic

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentina, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
    - Crai Norte
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brasil
- SP
  - Campinas, SP, Brasil, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics
Italia
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
New Zealand
- Grafton
  - Auckland, Grafton, New Zealand
    - Auckland Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital
Spania
- - L'hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Spania, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Storbritannia
- - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Tyskland
- - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Tyskland, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av AE og SAE etter 3 og 12 måneder.
Blodtrykk, lipider og glukoseprofiler etter 3 og 12 måneder.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene