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Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28 de janeiro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Unidad de Transplante Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Crai Norte
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 900
        • Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y6
        • Queen II Health and Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network, The Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Espanha
      • L'hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • UCSF Kidney Transplant Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Livelink, Inc.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana U. Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Research & Technology Ctr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
        • U. of Wisconsin Hospital Clinics
  • Itália
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Nova Zelândia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1BP
        • Nottingham City Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Coventry
      • Walsgrave, Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital NHS Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Lin-Ko
      • Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18 to 75 years.
  • Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

  • Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
  • Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
  • ABO incompatibility against the donor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de EAs e EASs após 3 e 12 meses.
Pressão arterial, perfil lipídico e glicêmico após 3 e 12 meses.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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