Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients
28 de enero de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids
The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
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Koeln, Alemania, 51109
- Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5016JDA
- Unidad de Transplante Velez Sarsfield
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Buenos Aires
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San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
- Crai Norte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 900
- Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y6
- Queen II Health and Science Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, The Toronto Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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L'hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
- UCSF Kidney Transplant Service
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Livelink, Inc.
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana U. Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research & Technology Ctr.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
- U. of Wisconsin Hospital Clinics
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1BP
- Nottingham City Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry
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Walsgrave, Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Lin-Ko
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Tao-Yuan, Lin-Ko, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
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ROC
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Taipei, ROC, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 to 75 years.
- Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.
Exclusion Criteria:
- Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
- Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
- ABO incompatibility against the donor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de EA y SAE a los 3 y 12 meses.
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Perfiles de presión arterial, lípidos y glucosa a los 3 y 12 meses.
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Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
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Patient and graft survival after 12 months.
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Percentage of patients free of steroids at 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080A2404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .