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Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28 janvier 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation rénale

Intervention / Traitement

Médicament: Myfortic

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Allemagne, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
Argentine
- - Cordoba, Argentine, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentine, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentine, 1650
    - Crai Norte
Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australie, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brésil
- SP
  - Campinas, SP, Brésil, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Espagne
- - L'hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Espagne, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Italie
- BA
  - Bari, BA, Italie, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
Nouvelle-Zélande
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande
    - Auckland Hospital
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Singapour
- - Singapore, Singapour, 169608
    - Singapore General Hospital
Taïwan
- - Taipei, Taïwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Taïwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Taïwan
    - Taipei Veterans General Hospital
États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des EI et des EIG après 3 et 12 mois.
Tension artérielle, profils lipidiques et glycémiques après 3 et 12 mois.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité