Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja Nerki

Interwencja / Leczenie

Lek: Myfortic

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Cordoba, Argentyna, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentyna, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentyna, 1650
    - Crai Norte
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brazylia
- SP
  - Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Hiszpania
- - L'hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Hiszpania, 33006
    - Hospital Central de Asturias
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
Niemcy
- - Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Niemcy, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
Nowa Zelandia
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nowa Zelandia
    - Auckland Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Singapore General Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Tajwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Tajwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Włochy
- BA
  - Bari, BA, Włochy, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania AE i SAE po 3 i 12 miesiącach.
Profil ciśnienia krwi, lipidów i glukozy po 3 i 12 miesiącach.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości