Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freedom Study: Myfortic in Kidney Transplant Patients

28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Study to Investigate the Clinical Outcomes of Different Regimens of Myfortic® in De Novo Kidney Tx Pts Using Simulect® and Neoral® With or Without Steroids

The primary objective of the study is to evaluate that 3 immunosuppressant regimens will have comparable kidney function results in kidney transplant patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Lék: Myfortic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5000
    - Hospital Cordoba
  - Cordoba, Argentina, X5016JDA
    - Unidad de Transplante Velez Sarsfield
- Buenos Aires
  - San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
    - Crai Norte
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    - Royal Melbourne Hospital
Brazílie
- SP
  - Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023 900
    - Hipertensao Hospital do Rim e Hipertensao
Itálie
- BA
  - Bari, BA, Itálie, 70124
    - Ospedale Consorziale e policlinico-Universita degli Studi
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
    - Queen II Health and Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network, The Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
Nový Zéland
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nový Zéland
    - Auckland Hospital
Německo
- - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Geothe-Universitaet
  - Koeln, Německo, 51109
    - Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Singapore General Hospital
Spojené království
- - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1BP
    - Nottingham City Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Medical Centre
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
- Coventry
  - Walsgrave, Coventry, Spojené království, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital NHS Trust
- Newcastle Upon Tyne
  - High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
    - UCSF Kidney Transplant Service
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Livelink, Inc.
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana U. Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
    - Legacy Research & Technology Ctr.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-7375
    - U. of Wisconsin Hospital Clinics
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - National Taiwan University Hospital
- Lin-Ko
  - Tao-Yuan, Lin-Ko, Tchaj-wan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital-Linko
- ROC
  - Taipei, ROC, Tchaj-wan
    - Taipei Veterans General Hospital
Španělsko
- - L'hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Hospital de Bellvitge
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Oviedo, Španělsko, 33006
    - Hospital Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Males and females aged 18 to 75 years.
Recipients of first, heart-beating cadaveric, living unrelated or living related non-HLA identical donor kidney transplant, treated with Simulect® and Neoral® as primary immunosuppression.

Exclusion Criteria:

Second or subsequent kidney transplant or multi-organ recipients (e.g. kidney and pancreas) or previous transplant with any other organ.
Kidneys from non-heart beating donors or HLA identical living related donors.
ABO incompatibility against the donor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Calculated glomerular filtration rate after 12 months treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt AE a SAE po 3 a 12 měsících.
Krevní tlak, profily lipidů a glukózy po 3 a 12 měsících.
Incidence of death, graft loss, biopsy-proven acute rejection after 3 and 12 months.
Patient and graft survival after 12 months.
Percentage of patients free of steroids at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality