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投薬歴のない2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとピオグリタゾンの併用の有効性と安全性

2017年5月15日更新者：Novartis Pharmaceuticals

2 型糖尿病患者の多くは、単一の経口薬を服用すると目標血糖値を維持できません。この研究の目的は、これまでに血糖値を下げる薬物療法を受けていない2型糖尿病患者の全体的な血糖値を下げる際の、未承認薬であるビルダグリプチンとピオグリタゾンの併用の安全性と有効性を評価することです。。

調査の概要

状態

完了

条件

2型糖尿病

介入・治療

薬：ビルダグリプチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
    - Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロトコールで定義されている経口抗糖尿病薬で以前に治療されていない
血糖値の基準を満たさなければなりません
体格指数 (BMI) が 22 ～ 45 の範囲にある

除外基準:

妊娠中または授乳中
1型糖尿病
重篤な糖尿病合併症の証拠
重篤な心血管合併症の証拠
プロトコールで定義された検査値の異常
ピオグリタゾンに対する既知の感受性
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
24週でのHbA1cのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
24週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
24週間後にエンドポイントHbA1cが7%未満の患者
24週間後にHbA1cが0.7%以上低下した患者
24週間の治療後の有害事象プロファイル
24週間後のエンドポイントHbA1Cが6.5%未満の患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物