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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Pioglitazon bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können den angestrebten Blutzuckerspiegel nicht aufrechterhalten, wenn sie ein einziges orales Medikament einnehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, und Pioglitazon zur Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die zuvor nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung ihres Blutzuckers behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Wildagliptin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht zuvor mit oralen Antidiabetika gemäß Protokoll behandelt
Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 22-45

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit
Diabetes Typ 1
Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen
Anomalien der Laborwerte gemäß der Definition im Protokoll
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazon
Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 % nach 24 Wochen
Patienten mit Senkung des HbA1c >/= auf 0,7 % nach 24 Wochen
Nebenwirkungsprofil nach 24-wöchiger Behandlung
Patienten mit Endpunkt HbA1C <6,5 % nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)