Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine in combinatie met pioglitazon bij geneesmiddel-naïeve patiënten met diabetes type 2

15 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Veel mensen met diabetes type 2 kunnen de beoogde bloedglucosewaarden niet handhaven bij het innemen van een enkel oraal geneesmiddel. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de combinatie van vildagliptine, een niet-goedgekeurd medicijn, en pioglitazon bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels bij mensen met diabetes type 2 die niet eerder zijn behandeld met medicamenteuze therapie om hun bloedsuikerspiegel te verlagen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld met orale antidiabetica zoals gedefinieerd in het protocol
  • Er moet aan de bloedglucosecriteria worden voldaan
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 22-45

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes type 1
  • Bewijs van ernstige diabetische complicaties
  • Bewijs van ernstige cardiovasculaire complicaties
  • Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bekende gevoeligheid voor pioglitazon
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 24 weken
Patiënten met eindpunt HbA1c <7% na 24 weken
Patiënten met verlaging van HbA1c >/= tot 0,7% na 24 weken
Bijwerkingenprofiel na 24 weken behandeling
Patiënten met eindpunt HbA1C <6,5% na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A2355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren