Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vildagliptin i kombination med pioglitazon hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes

15. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opretholde målblodsukkerniveauet, når de tager et enkelt oralt lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, og pioglitazon til at sænke det samlede blodsukkerniveau hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med lægemiddelbehandling for at sænke deres blodsukker. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke tidligere behandlet med orale antidiabetika som defineret af protokollen
  • Kriterierne for blodsukker skal være opfyldt
  • Body mass index (BMI) i området 22-45

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikationer
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikationer
  • Laboratorieværdiabnormiteter som defineret af protokollen
  • Kendt følsomhed over for pioglitazon
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 24 uger
Patienter med endepunkt HbA1c <7 % efter 24 uger
Patienter med reduktion i HbA1c >/= til 0,7 % efter 24 uger
Bivirkningsprofil efter 24 ugers behandling
Patienter med endepunkt HbA1C <6,5 % efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2005

Først opslået (Skøn)

14. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner