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Efficacité et innocuité de la vildagliptine en association avec la pioglitazone chez les patients naïfs de traitement atteints de diabète de type 2

15 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 ne peuvent pas maintenir leur glycémie cible lorsqu'elles prennent un seul médicament par voie orale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de la vildagliptine, un médicament non approuvé, et de la pioglitazone pour abaisser la glycémie globale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas été précédemment traitées par un traitement médicamenteux pour abaisser leur glycémie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non traité antérieurement par des antidiabétiques oraux tels que définis par le protocole
  • Les critères de glycémie doivent être respectés
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète de type 1
  • Preuve de complications graves du diabète
  • Preuve de complications cardiovasculaires graves
  • Anomalies des valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
  • Sensibilité connue à la pioglitazone
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 24 semaines
Patients avec un taux final d'HbA1c < 7 % après 24 semaines
Patients présentant une réduction de l'HbA1c >/= à 0,7 % après 24 semaines
Profil des événements indésirables après 24 semaines de traitement
Patients avec un taux final d'HbA1C < 6,5 % après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2005

Première publication (Estimation)

14 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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