Vildagliptiinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä pioglitatsonin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkettä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty ylläpitämään verensokeritavoitetta, kun he ottavat yhtä suun kautta otettavaa lääkettä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin, ei-hyväksyttävän lääkkeen, ja pioglitatsonin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verensokerin kokonaistason alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joita ei ole aiemmin hoidettu verensokeria alentavalla lääkehoidolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiemmin hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, kuten protokollassa on määritelty
- Verensokerin kriteerit on täytettävä
- Painoindeksi (BMI) välillä 22-45
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tyypin 1 diabetes
- Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista
- Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet protokollan mukaisesti
- Tunnettu herkkyys pioglitatsonille
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
|
Potilaat, joiden päätetapahtuma HbA1c <7 % 24 viikon jälkeen
|
|
Potilaat, joiden HbA1c on laskenut >/= 0,7 %:iin 24 viikon jälkeen
|
|
Haittavaikutusprofiili 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Potilaat, joiden päätetapahtuma HbA1C <6,5 % 24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
- Rosenstock J, Kim SW, Baron MA, Camisasca RP, Cressier F, Couturier A, Dejager S. Efficacy and tolerability of initial combination therapy with vildagliptin and pioglitazone compared with component monotherapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):175-85. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00698.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A2355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .