Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вилдаглиптина в комбинации с пиоглитазоном у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многие люди с диабетом 2 типа не могут поддерживать целевой уровень глюкозы в крови при приеме одного перорального препарата. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации вилдаглиптина, неутвержденного препарата, и пиоглитазона в снижении общего уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не получали медикаментозную терапию для снижения уровня сахара в крови. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не лечился пероральными противодиабетическими средствами, как определено в протоколе.
  • Критерии уровня глюкозы в крови должны быть соблюдены
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 22-45

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Диабет 1 типа
  • Доказательства серьезных диабетических осложнений
  • Доказательства серьезных сердечно-сосудистых осложнений
  • Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
  • Известная чувствительность к пиоглитазону
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Пациенты с конечной точкой HbA1c <7% через 24 недели
Пациенты со снижением HbA1c >/= до 0,7% через 24 недели
Профиль нежелательных явлений через 24 недели лечения
Пациенты с конечной точкой HbA1C <6,5% через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A2355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться