Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s pioglitazonem u pacientů dosud neléčebných s diabetem 2. typu

15. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Mnoho lidí s diabetem 2. typu nemůže udržet cílové hladiny glukózy v krvi při užívání jediného perorálního léku. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace vildagliptinu, neschváleného léku, a pioglitazonu při snižování celkové hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni léky na snížení hladiny cukru v krvi. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nebyl dříve léčen perorálními antidiabetiky, jak je definováno v protokolu
  • Musí být splněna kritéria glykémie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-45

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. typu
  • Důkazy závažných diabetických komplikací
  • Důkaz závažných kardiovaskulárních komplikací
  • Abnormality laboratorních hodnot definované protokolem
  • Známá citlivost na pioglitazon
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu
Pacienti s koncovým bodem HbA1c <7 % po 24 týdnech
Pacienti se snížením HbA1c >/= na 0,7 % po 24 týdnech
Profil nežádoucích účinků po 24 týdnech léčby
Pacienti s koncovým bodem HbA1C < 6,5 % po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit