- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00101803
Eficácia e segurança da vildagliptina em combinação com pioglitazona em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2
15 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não conseguem manter os níveis alvo de glicose no sangue ao tomar um único medicamento oral.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de vildagliptina, um medicamento não aprovado, e pioglitazona na redução dos níveis gerais de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que não foram previamente tratadas com terapia medicamentosa para reduzir o açúcar no sangue .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tratado anteriormente com agentes antidiabéticos orais, conforme definido pelo protocolo
- Os critérios de glicemia devem ser atendidos
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- diabetes tipo 1
- Evidência de complicações diabéticas graves
- Evidência de complicações cardiovasculares graves
- Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
- Sensibilidade conhecida à pioglitazona
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na HbA1c em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 24 semanas
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Pacientes com endpoint HbA1c <7% após 24 semanas
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Pacientes com redução na HbA1c >/= para 0,7% após 24 semanas
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Perfil de eventos adversos após 24 semanas de tratamento
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Pacientes com endpoint HbA1C <6,5% após 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
- Rosenstock J, Kim SW, Baron MA, Camisasca RP, Cressier F, Couturier A, Dejager S. Efficacy and tolerability of initial combination therapy with vildagliptin and pioglitazone compared with component monotherapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):175-85. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00698.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2355
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