Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin i kombinasjon med pioglitazon hos legemiddelnaive pasienter med type 2-diabetes

15. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opprettholde målblodsukkernivået når de tar et enkelt oralt legemiddel. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonen av vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, og pioglitazon for å senke det totale blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes som ikke tidligere har blitt behandlet med medikamentell behandling for å senke blodsukkeret. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke tidligere behandlet med orale antidiabetika som definert av protokollen
  • Blodsukkerkriteriene må oppfylles
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 22-45

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner
  • Unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
  • Kjent følsomhet for pioglitazon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i HbA1c ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 24 uker
Pasienter med endepunkt HbA1c <7 % etter 24 uker
Pasienter med reduksjon i HbA1c >/= til 0,7 % etter 24 uker
Bivirkningsprofil etter 24 ukers behandling
Pasienter med endepunkt HbA1C <6,5 % etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere