- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00101803
Effekt og sikkerhet av Vildagliptin i kombinasjon med pioglitazon hos legemiddelnaive pasienter med type 2-diabetes
15. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opprettholde målblodsukkernivået når de tar et enkelt oralt legemiddel.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonen av vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, og pioglitazon for å senke det totale blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes som ikke tidligere har blitt behandlet med medikamentell behandling for å senke blodsukkeret. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
527
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke tidligere behandlet med orale antidiabetika som definert av protokollen
- Blodsukkerkriteriene må oppfylles
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 22-45
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Type 1 diabetes
- Bevis på alvorlige diabetiske komplikasjoner
- Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner
- Unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
- Kjent følsomhet for pioglitazon
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline i HbA1c ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 24 uker
|
Pasienter med endepunkt HbA1c <7 % etter 24 uker
|
Pasienter med reduksjon i HbA1c >/= til 0,7 % etter 24 uker
|
Bivirkningsprofil etter 24 ukers behandling
|
Pasienter med endepunkt HbA1C <6,5 % etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
- Rosenstock J, Kim SW, Baron MA, Camisasca RP, Cressier F, Couturier A, Dejager S. Efficacy and tolerability of initial combination therapy with vildagliptin and pioglitazone compared with component monotherapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):175-85. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00698.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- CLAF237A2355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType II diabetes mellitus | Kongestiv hjertesviktDen russiske føderasjonen, Singapore, Italia, Tsjekkia, Litauen, Tyskland, Guatemala, India, Danmark, Estland, Slovakia, Romania, Latvia, Hellas, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitusSpania, Polen, Sør-Afrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italia, Bulgaria, Latvia, Litauen, Tyskland, Tyrkia, Argentina, Israel, Korea, Republikken, Den dominikanske republikk, Guatemala, Brasil, Colombia, Peru, Filippinene, Den russiske... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 2Sveits, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Tyskland
-
NovartisFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
NovartisFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
NovartisFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Tyskland