Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wiele osób z cukrzycą typu 2 nie może utrzymać docelowego poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania pojedynczego leku doustnego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia wildagliptyny, leku niezatwierdzonego, z pioglitazonem w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lekami obniżającymi poziom cukru we krwi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: wildagliptyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieleczone wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zgodnie z protokołem
Kryteria dotyczące poziomu glukozy we krwi muszą być spełnione
Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 22-45

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub laktacja
Cukrzyca typu 1
Dowody poważnych powikłań cukrzycowych
Dowody poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
Odchylenia wartości laboratoryjnych zgodnie z protokołem
Znana wrażliwość na pioglitazon
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 24 tygodniach
Pacjenci z punktem końcowym HbA1c <7% po 24 tygodniach
Pacjenci ze zmniejszeniem HbA1c >/= do 0,7% po 24 tygodniach
Profil zdarzeń niepożądanych po 24 tygodniach leczenia
Pacjenci z punktem końcowym HbA1C <6,5% po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)