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処方鎮痛薬による便秘の治療のためのアルビモパン薬の研究

2017年8月29日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

癌性疼痛被験者におけるオピオイド誘発性腸機能障害の治療のための複数のアルビモパン投与レジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 IIb 相試験

がん性疼痛患者の処方鎮痛薬による便秘の治療のための治験薬の複数回投与レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設研究。 この研究には、5週間にわたって5回の訪問が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville、Florida、アメリカ、32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage、New York、アメリカ、11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station、New York、アメリカ、11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN)、Piemonte、イタリア、12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure、Quebec、カナダ、G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler、Quebec、カナダ、G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria、スペイン、42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings、ニュージーランド、4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6002
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54600
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1800
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、195247
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Groenkloof, Pretoria、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg、南アフリカ、2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town、南アフリカ、7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は癌のあらゆる段階にありますが、スクリーニング訪問時に少なくとも3か月の最低余命があります。
  • 参加者は持続的ながんの痛みのためにオピオイド療法を受けています。
  • -参加者は、オピオイド誘発性腸機能障害の定義を次のように満たしています：オピオイド療法を開始して以来、被験者は排便（BM）頻度が減少し、次の便秘症状の少なくとも1つがあります[不完全な排便の感覚、排便困難（いきみ） ）、硬い便（異常な便の硬さ）]。
  • 参加者は、手順を理解し、研究に参加することに同意し、研究関連の活動を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している.
  • 参加者は、毎日の紙の日記を順守することができ、喜んで従うことができ、研究訪問時に紙のアンケートに記入することができます。

除外基準:

  • -参加者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画しています。
  • 参加者は歩行可能ではありません。
  • -参加者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬（未承認）、デバイス、または手順を使用して別の試験に参加しました。
  • -参加者は、経口薬を食べたり、飲んだり、服用したり、抑えたりすることができません。
  • 参加者は薬物中毒の管理のためにオピオイドを服用しています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問時および研究全体を通して、すべてのタイプおよび製剤の下剤の使用を中止することができない、または中止することを望まない。
  • -参加者は、適切に管理されていない重度の便秘を患っており、対象が便秘の深刻な合併症を発症する差し迫った危険にさらされています。 これには、スクリーニング来院前に 7 日間連続して排便が報告されていない被験者が含まれます。
  • -腸輸送に影響を与えることが知られている胃腸または骨盤障害のある参加者、胃腸（GI）閉塞を引き起こす、または腸機能障害の一因となります。
  • -参加者は現在ビンカアルカロイドを服用しているか、研究中にビンカアルカロイドを服用する予定です。
  • -参加者は現在腹部放射線療法を受けている、および/または研究中に腹部放射線療法を受ける予定です。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、活動性肝炎（進行中の慢性 B 型肝炎を含むあらゆるサブタイプ）を患っているか、C 型肝炎に感染したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルビモパン 0.5 mg 1 日 2 回 (BID)
アルビモパン 0.5 ミリグラム (mg) を BID で 3 週間経口投与しました。
薬：アルビモパン
実験的：アルビモパン 1 mg 1 日 1 回 (QD)

アルビモパン 0.5 mg を 3 日間 QD で経口投与し、残りの 3 週間はアルビモパン 1 mg を QD で経口投与しました。 ブラインドを維持するために、プラセボを QD で経口投与しました。

別の研究で 1 mg QD 治療が同様の有効性を示すが、0.5 mg BID 治療と比較して胃腸関連の安全性プロファイルが劣ることが示されたため、プロトコルの修正によりこのアームが削除されました。
薬：プラセボ
薬：アルビモパン
実験的：アルビモパン 1 mg 1 日 2 回 (BID)
アルビモパン 0.5 mg を 3 日間 BID で経口投与し、残りの 3 週間はアルビモパン 1 mg を BID で投与しました。
薬：アルビモパン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 3 週間 BID で経口投与されました。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毎週の SCBM 頻度の変化。 SCBM は自発的で完全な排便です。これは、過去 24 時間に下剤を使用せずに発生し、直腸から完全に排出された感覚を被験者に残す排便を意味します。

二次結果の測定

結果測定
腸運動（BM）の頻度と症状、治療レジメンの安全性プロファイル、および痛みの強さまたはオピオイド使用の変化の追加測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cubist Pharmaceuticals LLC

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3753-009
  • 767905/008 (その他の識別子：Cubist Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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