Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alvimopaanilääkkeestä reseptimääräisestä kipulääkkeestä johtuvan ummetuksen hoitoon

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb monikeskustutkimus useiden alvimopaanin annostusohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun suolen toimintahäiriön hoidossa syöpäkipupotilailla

Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen useiden annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta reseptilääkkeistä johtuvan ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on syöpäkipua. Tutkimus vaatii viisi käyntiä viiden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Espanja, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560 034
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Italia, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 195247
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on missä tahansa syöpävaiheessa, mutta hänen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta seulontakäynnin aikaan.
  • Osallistuja saa opioidihoitoa jatkuvaan syöpäkipuun.
  • Osallistuja täyttää opioidien aiheuttaman suolen toimintahäiriön määritelmän seuraavasti: Opioidihoidon aloittamisen jälkeen tutkittavalla on vähentynyt suolen liikkeen tiheys ja vähintään yksi seuraavista ummetusoireista [epätäydellisen evakuoinnin tunne, ulosteen poistamisen vaikeus (rasitus). ), kovat ulosteet (epänormaali ulosteiden koostumus)].
  • Osallistuja ymmärtää menettelyt, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista, mukaan lukien tutkimusta edeltävän laksatiivin tai muiden kiellettyjen lääkkeiden lopettaminen.
  • Osallistuja osaa ja haluaa noudattaa päivittäistä paperipäiväkirjaa ja pystyy täyttämään opintovierailuilla paperikyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Osallistuja ei ole liikkuva.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kokeeseen tutkimuslääkkeellä (hyväksymättömällä), laitteella tai menettelyllä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Osallistuja ei voi syödä, juoda, ottaa/pitää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Osallistuja käyttää opioideja huumeriippuvuuden hallintaan.
  • Osallistuja ei pysty tai halua lopettaa kaikentyyppisten ja -muotoisten laksatiivien käyttöä ja/tai pidättäytyä käyttämästä seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalla on vaikea ummetus, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti siten, että koehenkilöllä on välitön riski saada vakavia ummetuksen komplikaatioita. Tämä koskee koehenkilöä, joka ei ole ilmoittanut ulosteesta 7 peräkkäisenä päivänä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja, jolla on maha-suolikanavan tai lantion häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen, aiheuttavan maha-suolikanavan (GI) tukkeutumista tai edistävän suolen toimintahäiriöitä.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan vinca-alkyloideja tai aikoo ottaa vinca-alkyloideja tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja saa parhaillaan vatsan alueen sädehoitoa ja/tai aikoo saada vatsan alueen sädehoitoa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunta, hänellä on aktiivinen hepatiitti (mikä tahansa alatyyppi, mukaan lukien jatkuva krooninen hepatiitti B) tai hänellä on koskaan ollut hepatiitti C -tartunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alvimopaani 0,5 mg kahdesti päivässä (BID)
0,5 milligrammaa (mg) alvimopaania annettiin suun kautta BID 3 viikon ajan.
Kokeellinen: Alvimopan 1 mg kerran päivässä (QD)

0,5 mg alvimopaania annettiin suun kautta QD 3 päivän ajan, sitten 1 mg alvimopaania QD loput 3 viikkoa. Plaseboa annettiin suun kautta QD sokeiden ylläpitämiseksi.

Protokollan muutos hylkäsi tämän haaran, koska toinen tutkimus osoitti, että 1 mg:n QD-hoidolla on samanlainen teho, mutta vähemmän suotuisa maha-suolikanavaan liittyvä turvallisuusprofiili verrattuna 0,5 mg:n kahdesti vuorokaudessa hoitoon.

Kokeellinen: Alvimopan 1 mg kahdesti päivässä (BID)
0,5 mg alvimopaania annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 1 mg alvimopaania kahdesti vuorokaudessa loput 3 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos viikoittaisessa SCBM-taajuudessa. SCBM on spontaani ja täydellinen suolen liike, joka tarkoittaa suolen liikettä, joka tapahtuu ilman laksatiivia edellisen 24 tunnin aikana ja jättää tutkittavalle tunteen, että peräsuolen tyhjenee kokonaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lisämittaukset suolen liikkeiden tiheydestä ja oireista, hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilista ja mahdollisista muutoksista kivun voimakkuudessa tai opioidien käytössä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa