- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00101998
Tutkimus alvimopaanilääkkeestä reseptimääräisestä kipulääkkeestä johtuvan ummetuksen hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb monikeskustutkimus useiden alvimopaanin annostusohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun suolen toimintahäiriön hoidossa syöpäkipupotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405CUB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Sabadell / Barcelona, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Serra / Valencia, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Soria, Espanja, 42002
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
- GSK Investigational Site
-
Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2000
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7745
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Busca (CN), Piemonte, Italia, 12022
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1069-166 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1070
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Otwock, Puola, 05-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37073
- GSK Investigational Site
-
Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tšekki, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1529
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4201
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117216
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 195247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32604
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- GSK Investigational Site
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- GSK Investigational Site
-
Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- GSK Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- GSK Investigational Site
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
- GSK Investigational Site
-
Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
- GSK Investigational Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28793
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- GSK Investigational Site
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5028
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on missä tahansa syöpävaiheessa, mutta hänen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta seulontakäynnin aikaan.
- Osallistuja saa opioidihoitoa jatkuvaan syöpäkipuun.
- Osallistuja täyttää opioidien aiheuttaman suolen toimintahäiriön määritelmän seuraavasti: Opioidihoidon aloittamisen jälkeen tutkittavalla on vähentynyt suolen liikkeen tiheys ja vähintään yksi seuraavista ummetusoireista [epätäydellisen evakuoinnin tunne, ulosteen poistamisen vaikeus (rasitus). ), kovat ulosteet (epänormaali ulosteiden koostumus)].
- Osallistuja ymmärtää menettelyt, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista, mukaan lukien tutkimusta edeltävän laksatiivin tai muiden kiellettyjen lääkkeiden lopettaminen.
- Osallistuja osaa ja haluaa noudattaa päivittäistä paperipäiväkirjaa ja pystyy täyttämään opintovierailuilla paperikyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
- Osallistuja ei ole liikkuva.
- Osallistuja on osallistunut toiseen kokeeseen tutkimuslääkkeellä (hyväksymättömällä), laitteella tai menettelyllä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuja ei voi syödä, juoda, ottaa/pitää suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistuja käyttää opioideja huumeriippuvuuden hallintaan.
- Osallistuja ei pysty tai halua lopettaa kaikentyyppisten ja -muotoisten laksatiivien käyttöä ja/tai pidättäytyä käyttämästä seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on vaikea ummetus, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti siten, että koehenkilöllä on välitön riski saada vakavia ummetuksen komplikaatioita. Tämä koskee koehenkilöä, joka ei ole ilmoittanut ulosteesta 7 peräkkäisenä päivänä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, jolla on maha-suolikanavan tai lantion häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen, aiheuttavan maha-suolikanavan (GI) tukkeutumista tai edistävän suolen toimintahäiriöitä.
- Osallistuja käyttää parhaillaan vinca-alkyloideja tai aikoo ottaa vinca-alkyloideja tutkimuksen aikana.
- Osallistuja saa parhaillaan vatsan alueen sädehoitoa ja/tai aikoo saada vatsan alueen sädehoitoa tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunta, hänellä on aktiivinen hepatiitti (mikä tahansa alatyyppi, mukaan lukien jatkuva krooninen hepatiitti B) tai hänellä on koskaan ollut hepatiitti C -tartunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alvimopaani 0,5 mg kahdesti päivässä (BID)
0,5 milligrammaa (mg) alvimopaania annettiin suun kautta BID 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Alvimopan 1 mg kerran päivässä (QD)
0,5 mg alvimopaania annettiin suun kautta QD 3 päivän ajan, sitten 1 mg alvimopaania QD loput 3 viikkoa. Plaseboa annettiin suun kautta QD sokeiden ylläpitämiseksi. Protokollan muutos hylkäsi tämän haaran, koska toinen tutkimus osoitti, että 1 mg:n QD-hoidolla on samanlainen teho, mutta vähemmän suotuisa maha-suolikanavaan liittyvä turvallisuusprofiili verrattuna 0,5 mg:n kahdesti vuorokaudessa hoitoon. |
|
Kokeellinen: Alvimopan 1 mg kahdesti päivässä (BID)
0,5 mg alvimopaania annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 1 mg alvimopaania kahdesti vuorokaudessa loput 3 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos viikoittaisessa SCBM-taajuudessa. SCBM on spontaani ja täydellinen suolen liike, joka tarkoittaa suolen liikettä, joka tapahtuu ilman laksatiivia edellisen 24 tunnin aikana ja jättää tutkittavalle tunteen, että peräsuolen tyhjenee kokonaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lisämittaukset suolen liikkeiden tiheydestä ja oireista, hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilista ja mahdollisista muutoksista kivun voimakkuudessa tai opioidien käytössä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3753-009
- 767905/008 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis