진통제 처방으로 인한 변비 치료를 위한 알비모판 약물 연구
2017년 8월 29일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
암 통증 환자에서 오피오이드 유발 장 기능 장애 치료를 위한 다중 알비모판 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 IIb상 연구
암 통증이 있는 피험자에서 진통제 처방으로 인한 변비 치료를 위한 연구 약물의 다중 투여 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구.
이 연구는 5주 동안 5번의 방문이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
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233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groenkloof, Pretoria, 남아프리카
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Houghton, Johannesburg, 남아프리카, 2000
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Kenilworth, Cape Town, 남아프리카, 7745
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4001
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Dunedin, 뉴질랜드, 9001
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Hastings, 뉴질랜드, 4201
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Wellington, 뉴질랜드, 6002
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Taipei, 대만, 100
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37073
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Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
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Moscow, 러시아 연방, 127018
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Moscow, 러시아 연방, 119048
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Moscow, 러시아 연방, 117216
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, 러시아 연방, 195247
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Verne, California, 미국, 91750
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Modesto, California, 미국, 95355
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92120
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Santa Monica, California, 미국, 90403
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32604
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
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Miami Shores, Florida, 미국, 33138
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Stuart, Florida, 미국, 34996
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
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Titusville, Florida, 미국, 32796
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Bethpage, New York, 미국, 11714
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Huntington Station, New York, 미국, 11746
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28793
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- GSK Investigational Site
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-5028
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Alcorcon, 스페인, 28922
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08023
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- GSK Investigational Site
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Jaén, 스페인, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Sabadell / Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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Serra / Valencia, 스페인
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Soria, 스페인, 42002
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CUB
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Surrey, 영국, SM2 5PT
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Campania
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Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Busca (CN), Piemonte, 이탈리아, 12022
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560 034
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 304 60
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Bonaventure, Quebec, 캐나다, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
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Chandler, Quebec, 캐나다, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54600
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1070
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1800
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Otwock, 폴란드, 05-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1529
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg-Pozva, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 암의 모든 단계에 있지만 스크리닝 방문 시점에 최소 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 참가자는 지속적인 암 통증에 대해 오피오이드 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 다음과 같은 오피오이드 유도 장 기능 장애의 정의를 충족합니다. 오피오이드 요법을 시작한 이후 대상자는 배변(BM) 빈도가 감소하고 다음 변비 증상 중 하나 이상이 있습니다[불완전한 배변감, 대변 배출 어려움(긴장감) ), 딱딱한 변(비정상적인 대변 점조도)].
- 참가자는 절차를 이해하고 연구 참여에 동의하며 사전 연구 완하제 요법 또는 기타 금지 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자는 일간 종이 일기를 따를 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구 방문 시 종이 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 참가자는 걸을 수 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물(승인되지 않음), 장치 또는 절차로 다른 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 경구 약물을 먹거나 마시거나 복용/억제할 수 없습니다.
- 참가자는 약물 중독 관리를 위해 오피오이드를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 전체 연구 기간 동안 모든 유형 및 제제의 완하제 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 참가자는 적절하게 관리되지 않은 중증 변비를 가지고 있어 피험자가 심각한 변비 합병증이 발생할 즉각적인 위험에 처해 있습니다. 여기에는 스크리닝 방문 전 연속 7일 동안 배변이 없는 것으로 보고된 피험자가 포함될 것입니다.
- 장 이동에 영향을 미치거나 위장(GI) 폐쇄를 일으키거나 장 기능 장애에 기여하는 것으로 알려진 위장 또는 골반 장애가 있는 참여자.
- 참가자는 현재 빈카 알킬로이드를 복용 중이거나 연구 기간 동안 빈카 알킬로이드를 복용할 계획입니다.
- 참가자는 현재 복부 방사선 요법을 받고 있고/있거나 연구 기간 동안 복부 방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 활동성 간염(진행 중인 만성 B형 간염을 포함한 모든 하위 유형)이 있거나 C형 간염에 감염된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알비모판 0.5 mg 1일 2회(BID)
0.5밀리그램(mg)의 알비모판을 3주 동안 경구로 BID로 투여했습니다.
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실험적: 알비모판 1mg 1일 1회(QD)
0.5 mg의 알비모판 QD를 3일 동안 경구 투여한 후, 나머지 3주 동안 1 mg의 알비모판 QD를 투여했습니다. 맹인을 유지하기 위해 위약을 구두로 QD 투여했습니다. 다른 연구에서 1mg QD 치료가 유사한 효능을 나타내지만 0.5mg BID 치료와 비교하여 덜 유리한 위장관 관련 안전성 프로필을 보여주었기 때문에 프로토콜 수정안에서 이 부문을 제외했습니다. |
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실험적: 알비모판 1mg 1일 2회(BID)
0.5mg의 알비모판을 3일 동안 경구로 BID 투여한 다음, 나머지 3주 동안 1mg의 알비모판을 BID로 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 3주 동안 경구로 BID 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주간 SCBM 빈도의 변화. SCBM은 자발적이고 완전한 배변이며, 이는 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않고 발생하는 배변을 의미하며 피험자는 직장이 완전히 배출된 느낌을 받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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배변(BM) 빈도 및 증상, 치료 요법의 안전성 프로파일 및 통증 강도 또는 오피오이드 사용의 변화에 대한 추가 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .