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Studio del farmaco Alvimopan per il trattamento della stitichezza dovuta alla prescrizione di farmaci antidolorifici

29 agosto 2017 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di più regimi di dosaggio di alvimopan per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi nei soggetti con dolore oncologico

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi di dosaggio multipli di un farmaco sperimentale per il trattamento della stitichezza dovuta alla prescrizione di farmaci antidolorifici in soggetti con dolore oncologico. Lo studio richiederà cinque visite per un periodo di cinque settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 195247
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Italia, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Spagna, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Sud Africa, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Sud Africa, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in qualsiasi stadio del cancro ma ha un'aspettativa di vita minima di almeno 3 mesi al momento della visita di screening.
  • Il partecipante sta assumendo una terapia con oppioidi per il dolore da cancro persistente.
  • Il partecipante soddisfa la definizione di disfunzione intestinale indotta da oppioidi come segue: dall'inizio della terapia con oppioidi, il soggetto ha avuto una diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali (BM) e almeno uno dei seguenti sintomi di stitichezza [sensazione di evacuazione incompleta, difficoltà nell'espellere le feci (sforzo ), feci dure (consistenza anormale delle feci)].
  • - Il partecipante comprende le procedure, accetta di partecipare allo studio e ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione del regime lassativo pre-studio o altri farmaci proibiti.
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare un diario cartaceo quotidiano ed è in grado di compilare questionari cartacei durante le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza.
  • Il partecipante non è deambulante.
  • - Il partecipante ha partecipato a un'altra sperimentazione con un farmaco sperimentale (non approvato), dispositivo o procedura entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Il partecipante non è in grado di mangiare, bere, assumere/trattenere farmaci per via orale.
  • Il partecipante sta assumendo oppioidi per la gestione della tossicodipendenza.
  • - Il partecipante non è in grado o non vuole interrompere l'uso e/o astenersi dall'utilizzare lassativi di tutti i tipi e formulazioni durante la visita di screening e durante l'intero studio.
  • - Il partecipante ha una stitichezza grave che non è stata adeguatamente gestita in modo tale che il soggetto è a rischio immediato di sviluppare gravi complicanze della stitichezza. Ciò includerebbe un soggetto che non ha riportato movimenti intestinali per 7 giorni consecutivi prima della visita di screening.
  • Partecipante con disturbi gastrointestinali o pelvici noti per influenzare il transito intestinale, produrre ostruzione gastrointestinale (GI) o contribuire alla disfunzione intestinale.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo alchiloidi della vinca o prevede di assumere alchiloidi della vinca durante lo studio.
  • - Il partecipante è attualmente sottoposto a radioterapia addominale e/o prevede di sottoporsi a radioterapia addominale durante lo studio.
  • Il partecipante è infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha un'epatite attiva (qualsiasi sottotipo inclusa l'epatite cronica B in corso) o è mai stato infettato dall'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alvimopan 0,5 mg due volte al giorno (BID)
0,5 milligrammi (mg) di alvimopan sono stati somministrati per via orale BID per 3 settimane.
Droga: alvimopan
Sperimentale: Alvimopan 1 mg una volta al giorno (QD)

0,5 mg di alvimopan sono stati somministrati per via orale una volta al giorno per 3 giorni, quindi 1 mg di alvimopan una volta al giorno per le restanti 3 settimane. Il placebo è stato somministrato per via orale QD per mantenere i ciechi.

Un emendamento al protocollo ha abbandonato questo braccio perché un altro studio aveva dimostrato che il trattamento con 1 mg QD ha un'efficacia simile ma un profilo di sicurezza gastrointestinale meno favorevole rispetto al trattamento con 0,5 mg BID.
Droga: placebo
Droga: alvimopan
Sperimentale: Alvimopan 1 mg due volte al giorno (BID)
0,5 mg di alvimopan sono stati somministrati per via orale BID per 3 giorni, quindi 1 mg di alvimopan BID per le restanti 3 settimane.
Droga: alvimopan
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale BID per 3 settimane.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica della frequenza settimanale SCBM. Un SCBM è un movimento intestinale spontaneo e completo, il che significa un movimento intestinale che si verifica senza l'uso di lassativi nelle 24 ore precedenti e lascia al soggetto la sensazione di completa evacuazione del retto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ulteriori misure della frequenza e dei sintomi del movimento intestinale (BM), profilo di sicurezza dei regimi di trattamento e qualsiasi cambiamento nell'intensità del dolore o nell'uso di oppioidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3753-009
  • 767905/008 (Altro identificatore: Cubist Study Number)

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