Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Alvimopan do leczenia zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi na receptę

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielu schematów dawkowania alvimopanu w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych opioidami u pacjentów z bólem nowotworowym

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych schematów dawkowania leku eksperymentalnego w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi na receptę u ​​pacjentów z bólem nowotworowym. Badanie będzie wymagało pięciu wizyt w okresie pięciu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Afryka Południowa, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 195247
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Hiszpania, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Caserta, Campania, Włochy, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Włochy, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w jakimkolwiek stadium raka, ale jego oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące w czasie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik przyjmuje terapię opioidową z powodu uporczywego bólu nowotworowego.
  • Uczestnik spełnia definicję dysfunkcji jelit wywołanej opioidami w następujący sposób: Od rozpoczęcia terapii opioidami pacjent ma zmniejszoną częstotliwość wypróżnień (BM) i co najmniej jeden z następujących objawów zaparcia [uczucie niepełnego wypróżnienia, trudności w wydalaniu stolca (nadwyrężenie) ), twarde stolce (nieprawidłowa konsystencja stolca)].
  • Uczestnik rozumie procedury, zgadza się na udział w badaniu oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym odstawieniem leku przeczyszczającego stosowanego przed badaniem lub innych zabronionych leków.
  • Uczestnik potrafi i chce prowadzić dzienniczek w formie papierowej oraz potrafi wypełniać papierowe kwestionariusze podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Uczestnik nie jest ambulatoryjny.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanym lekiem (niezatwierdzonym), urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik nie jest w stanie jeść, pić, przyjmować/przetrzymywać leków doustnych.
  • Uczestnik przyjmuje opioidy w celu leczenia uzależnienia od narkotyków.
  • Uczestnik nie może lub nie chce zaprzestać stosowania i/lub powstrzymać się od stosowania środków przeczyszczających wszystkich rodzajów i preparatów podczas Wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik ma ciężkie zaparcia, które nie były odpowiednio leczone, tak że pacjent jest narażony na bezpośrednie ryzyko rozwoju poważnych powikłań zaparcia. Obejmuje to pacjenta, który nie zgłaszał żadnego wypróżnienia przez 7 kolejnych dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy, powodują niedrożność przewodu pokarmowego lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje alkiloidy barwinka lub planuje przyjmować alkiloidy barwinka podczas badania.
  • Uczestnik przechodzi obecnie radioterapię jamy brzusznej i/lub planuje poddać się radioterapii jamy brzusznej podczas badania.
  • Uczestnik jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma aktywne zapalenie wątroby (dowolny podtyp, w tym trwające przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub kiedykolwiek był zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alvimopan 0,5 mg dwa razy dziennie (BID)
0,5 miligrama (mg) alwimopanu podawano doustnie BID przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Alvimopan 1 mg raz na dobę (QD)

Przez 3 dni podawano doustnie 0,5 mg alvimopanu QD, następnie przez pozostałe 3 tygodnie 1 mg alvimopanu QD. Placebo podawano doustnie QD w celu utrzymania ślepoty.

W wyniku poprawki do protokołu usunięto to ramię, ponieważ inne badanie wykazało, że leczenie w dawce 1 mg QD ma podobną skuteczność, ale mniej korzystny profil bezpieczeństwa związany z przewodem pokarmowym w porównaniu z leczeniem w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę.

Eksperymentalny: Alvimopan 1 mg dwa razy dziennie (BID)
Przez 3 dni podawano doustnie 0,5 mg alvimopanu BID, następnie przez pozostałe 3 tygodnie 1 mg alvimopanu BID.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie BID przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana tygodniowej częstotliwości SCBM. SCBM to spontaniczne i całkowite wypróżnienie, co oznacza wypróżnienie, które występuje bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin i pozostawia pacjentowi uczucie całkowitego wypróżnienia odbytnicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dodatkowe pomiary częstości wypróżnień i objawów, profil bezpieczeństwa schematów leczenia oraz wszelkie zmiany w natężeniu bólu lub stosowaniu opioidów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj