Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alvimopan lægemiddel til behandling af forstoppelse på grund af receptpligtig smertestillende medicin

29. august 2017 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase IIb-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple alvimopan-dosisregimer til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos patienter med kræftsmerte

En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere dosisregimer af et forsøgslægemiddel til behandling af forstoppelse på grund af receptpligtig smertestillende medicin hos personer med kræftsmerter. Undersøgelsen vil kræve fem besøg over en periode på fem uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 195247
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Italien, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Sydafrika, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i ethvert stadie af kræft, men har en forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Deltageren tager opioidbehandling for vedvarende kræftsmerter.
  • Deltageren opfylder definitionen af ​​opioid-induceret tarmdysfunktion som følger: Siden opioidbehandlingen startede, har forsøgspersonen haft nedsat afføringsfrekvens (BM) og mindst et af følgende obstipationssymptomer [fornemmelse af ufuldstændig evakuering, besvær med at udstøde afføring (anstrengelse) ), hård afføring (unormal afføringskonsistens)].
  • Deltageren forstår procedurerne, indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af afføringsregimen før undersøgelsen eller anden forbudt medicin.
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde en daglig papirdagbog og er i stand til at udfylde papirspørgeskemaer ved studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
  • Deltager er ikke ambulant.
  • Deltageren har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt), enhed eller procedure inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Deltageren er ude af stand til at spise, drikke, tage/holde ned oral medicin.
  • Deltageren tager opioider til behandling af stofmisbrug.
  • Deltageren er ude af stand til eller ønsker at afbryde brugen af ​​og/eller undlade at bruge afføringsmidler af alle typer og formuleringer ved screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Deltageren har svær forstoppelse, som ikke er blevet behandlet korrekt, således at forsøgspersonen er i umiddelbar risiko for at udvikle alvorlige komplikationer af forstoppelse. Dette vil omfatte en forsøgsperson, der ikke har rapporteret om afføring i 7 på hinanden følgende dage forud for screeningsbesøget.
  • Deltager med mave-tarm- eller bækkensygdomme, der vides at påvirke tarmtransit, producere gastrointestinal (GI) obstruktion eller bidrage til tarmdysfunktion.
  • Deltageren tager i øjeblikket vinca-alkyloider eller planlægger at tage vinca-alkyloider under undersøgelsen.
  • Deltageren gennemgår i øjeblikket abdominal strålebehandling og/eller planlægger at gennemgå abdominal strålebehandling under undersøgelsen.
  • Deltageren er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), har aktiv hepatitis (en hvilken som helst undertype, herunder igangværende kronisk hepatitis B), eller har nogensinde været inficeret med hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan 0,5 mg to gange dagligt (BID)
0,5 milligram (mg) alvimopan blev indgivet oralt BID i 3 uger.
Medicin: alvimopan
Eksperimentel: Alvimopan 1 mg én gang dagligt (QD)

0,5 mg alvimopan blev administreret oralt QD i 3 dage, derefter 1 mg alvimopan QD i de resterende 3 uger. Placebo blev administreret oralt QD for at bevare blinden.

En protokolændring droppede denne arm, fordi en anden undersøgelse havde vist, at 1 mg QD-behandling havde lignende effekt, men en mindre gunstig gastrointestinal-relateret sikkerhedsprofil sammenlignet med 0,5 mg BID-behandling.
Medicin: placebo
Medicin: alvimopan
Eksperimentel: Alvimopan 1 mg to gange dagligt (BID)
0,5 mg alvimopan blev administreret oralt BID i 3 dage, derefter 1 mg alvimopan BID i de resterende 3 uger.
Medicin: alvimopan
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oralt BID i 3 uger.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i ugentlig SCBM-frekvens. En SCBM er en spontan og fuldstændig afføring, hvilket betyder en afføring, der forekommer uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer og efterlader forsøgspersonen med en følelse af fuldstændig evakuering af endetarmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere mål for tarmbevægelser (BM) frekvens og symptomer, sikkerhedsprofil for behandlingsregimerne og eventuelle ændringer i smerteintensitet eller opioidbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2005

Først opslået (Skøn)

19. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3753-009
  • 767905/008 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner