Estudo do medicamento Alvimopan para tratamento de constipação devido a medicamentos prescritos para dor
29 de agosto de 2017 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de dosagem múltipla de Alvimopan para o tratamento da disfunção intestinal induzida por opioides em pacientes com dor oncológica
Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de dosagem múltipla de um medicamento experimental para o tratamento da constipação devido à prescrição de analgésicos em indivíduos com dor oncológica.
O estudo exigirá cinco visitas durante um período de cinco semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
- GSK Investigational Site
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Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
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Chandler, Quebec, Canadá, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
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Jaén, Espanha, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Sabadell / Barcelona, Espanha
- GSK Investigational Site
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Serra / Valencia, Espanha
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Soria, Espanha, 42002
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
- GSK Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- GSK Investigational Site
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Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- GSK Investigational Site
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Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- GSK Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- GSK Investigational Site
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- GSK Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28793
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 117216
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federação Russa, 195247
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1529
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg-Pozva, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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Campania
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Caserta, Campania, Itália, 81100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Busca (CN), Piemonte, Itália, 12022
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95124
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nova Zelândia, 9001
- GSK Investigational Site
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Hastings, Nova Zelândia, 4201
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6002
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão, 54600
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-540
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Otwock, Polônia, 05-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1069-166 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1070
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1800
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 304 60
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, Pretoria, África do Sul
- GSK Investigational Site
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Houghton, Johannesburg, África do Sul, 2000
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, Cape Town, África do Sul, 7745
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560 034
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está em qualquer estágio do câncer, mas tem uma expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses no momento da visita de triagem.
- O participante está tomando terapia com opioides para dor oncológica persistente.
- O participante atende à definição de disfunção intestinal induzida por opióides da seguinte forma: Desde o início da terapia com opióides, o indivíduo apresentou diminuição da frequência de evacuação (BM) e pelo menos um dos seguintes sintomas de constipação [sensação de evacuação incompleta, dificuldade em expelir fezes (esforço ), fezes duras (consistência anormal das fezes)].
- O participante compreende os procedimentos, concorda em participar do estudo e assinou e datou o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo a descontinuação do regime laxante pré-estudo ou outros medicamentos proibidos.
- O participante é capaz e deseja cumprir um diário de papel diário e é capaz de preencher questionários de papel nas visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar.
- O participante não é ambulatorial.
- O participante participou de outro estudo com um medicamento experimental (não aprovado), dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias da visita de triagem.
- O participante é incapaz de comer, beber, tomar/segurar medicamentos orais.
- O participante está tomando opioides para o controle da dependência de drogas.
- O participante não pode ou não quer interromper o uso e/ou abster-se de usar laxantes de todos os tipos e formulações na visita de triagem e durante todo o estudo.
- O participante tem constipação grave que não foi adequadamente tratada, de modo que o sujeito corre risco imediato de desenvolver complicações graves de constipação. Isso incluiria um sujeito que relatou não evacuar por 7 dias consecutivos antes da visita de triagem.
- Participante com distúrbios gastrointestinais ou pélvicos conhecidos por afetar o trânsito intestinal, produzir obstrução gastrointestinal (GI) ou contribuir para a disfunção intestinal.
- O participante está atualmente tomando vinca alquilóides ou planeja tomar vinca alquilóides durante o estudo.
- O participante está atualmente passando por radioterapia abdominal e/ou planeja se submeter a radioterapia abdominal durante o estudo.
- O participante está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem hepatite ativa (qualquer subtipo, incluindo hepatite B crônica em curso) ou já foi infectado com hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopan 0,5 mg duas vezes ao dia (BID)
0,5 miligramas (mg) de alvimopan foram administrados por via oral BID durante 3 semanas.
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Experimental: Alvimopan 1 mg uma vez ao dia (QD)
0,5 mg de alvimopan foi administrado por via oral QD durante 3 dias, depois 1 mg de alvimopan QD durante as 3 semanas restantes. O placebo foi administrado por via oral QD para manter o cego. Uma emenda de protocolo abandonou este braço porque outro estudo demonstrou que o tratamento com 1 mg de DQ tem eficácia semelhante, mas um perfil de segurança gastrointestinal menos favorável em comparação com o tratamento de 0,5 mg BID. |
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Experimental: Alvimopan 1 mg duas vezes ao dia (BID)
0,5 mg de alvimopan foi administrado por via oral BID durante 3 dias, depois 1 mg de alvimopan BID durante as 3 semanas restantes.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo foi administrado por via oral BID por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Alteração na frequência semanal do SCBM. Um SCBM é uma evacuação espontânea e completa, o que significa uma evacuação que ocorre sem uso de laxante nas 24 horas anteriores e deixa o sujeito com a sensação de evacuação completa do reto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Medidas adicionais de frequência e sintomas de movimentos intestinais (BM), perfil de segurança dos regimes de tratamento e quaisquer alterações na intensidade da dor ou uso de opioides.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3753-009
- 767905/008 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .