Estudio del fármaco Alvimopan para el tratamiento del estreñimiento debido a analgésicos recetados
29 de agosto de 2017 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples regímenes de dosificación de alvimopan para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por opioides en sujetos con dolor por cáncer
Un estudio multicéntrico para evaluar la efectividad y la seguridad de múltiples regímenes de dosificación de un fármaco en investigación para el tratamiento del estreñimiento debido a analgésicos recetados en sujetos con dolor por cáncer.
El estudio requerirá cinco visitas durante un período de cinco semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
- GSK Investigational Site
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Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
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Chandler, Quebec, Canadá, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 656 91
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 304 60
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, España, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Cordoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18012
- GSK Investigational Site
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Jaén, España, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Sabadell / Barcelona, España
- GSK Investigational Site
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Serra / Valencia, España
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Soria, España, 42002
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- GSK Investigational Site
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
- GSK Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- GSK Investigational Site
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Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- GSK Investigational Site
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Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- GSK Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- GSK Investigational Site
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- GSK Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28793
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5028
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119048
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117216
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federación Rusa, 195247
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1529
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg-Pozva, Hungría, 8900
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560 034
- GSK Investigational Site
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Campania
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Caserta, Campania, Italia, 81100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Busca (CN), Piemonte, Italia, 12022
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9001
- GSK Investigational Site
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Hastings, Nueva Zelanda, 4201
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6002
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán, 54600
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-540
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1069-166 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1070
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1800
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
- GSK Investigational Site
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Houghton, Johannesburg, Sudáfrica, 2000
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, Cape Town, Sudáfrica, 7745
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se encuentra en cualquier etapa del cáncer, pero tiene una expectativa de vida mínima de al menos 3 meses en el momento de la visita de selección.
- El participante está tomando terapia con opioides para el dolor persistente del cáncer.
- El participante cumple con la definición de disfunción intestinal inducida por opioides de la siguiente manera: desde que comenzó la terapia con opioides, el sujeto ha tenido una disminución en la frecuencia de las deposiciones y al menos uno de los siguientes síntomas de estreñimiento [sensación de evacuación incompleta, dificultad para expulsar las heces (esfuerzo ), heces duras (consistencia anormal de las heces)].
- El participante comprende los procedimientos, acepta participar en el estudio y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción del régimen de laxantes previo al estudio u otros medicamentos prohibidos.
- El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con un diario en papel y es capaz de completar cuestionarios en papel en las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada.
- El participante no es ambulatorio.
- El participante ha participado en otro ensayo con un fármaco en investigación (no aprobado), dispositivo o procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- El participante no puede comer, beber, tomar/retener medicamentos orales.
- El participante está tomando opioides para el control de la adicción a las drogas.
- El participante no puede o no quiere dejar de usar y/o abstenerse de usar laxantes de todos los tipos y formulaciones en la visita de selección y durante todo el estudio.
- El participante tiene estreñimiento severo que no se ha manejado adecuadamente, de modo que el sujeto corre un riesgo inmediato de desarrollar complicaciones graves de estreñimiento. Esto incluiría a un sujeto que no haya informado evacuaciones intestinales durante 7 días consecutivos antes de la visita de selección.
- Participante con trastornos gastrointestinales o pélvicos que se sabe que afectan el tránsito intestinal, producen obstrucción gastrointestinal (GI) o contribuyen a la disfunción intestinal.
- El participante actualmente está tomando alquiloides de vinca o planea tomar alquiloides de vinca durante el estudio.
- El participante actualmente está recibiendo radioterapia abdominal y/o planea someterse a radioterapia abdominal durante el estudio.
- El participante está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene hepatitis activa (cualquier subtipo, incluida la hepatitis B crónica en curso) o alguna vez ha estado infectado con hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopan 0.5 mg dos veces al día (BID)
Se administraron 0,5 miligramos (mg) de alvimopan por vía oral dos veces al día durante 3 semanas.
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Experimental: Alvimopan 1 mg una vez al día (QD)
Se administraron 0,5 mg de alvimopan por vía oral QD durante 3 días, luego 1 mg de alvimopan QD durante las 3 semanas restantes. Se administró placebo por vía oral una vez al día para mantener el ciego. Una enmienda al protocolo eliminó este brazo porque otro estudio había demostrado que el tratamiento con 1 mg QD tenía una eficacia similar pero un perfil de seguridad gastrointestinal menos favorable en comparación con el tratamiento con 0,5 mg BID. |
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Experimental: Alvimopan 1 mg dos veces al día (BID)
Se administraron 0,5 mg de alvimopan BID por vía oral durante 3 días, luego 1 mg de alvimopan BID durante las 3 semanas restantes.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía oral dos veces al día durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio en la frecuencia semanal SCBM. Una SCBM es una evacuación intestinal espontánea y completa, lo que significa una evacuación intestinal que ocurre sin el uso de laxantes en las 24 horas anteriores y deja al sujeto con la sensación de evacuación completa del recto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Medidas adicionales de frecuencia y síntomas de deposiciones, perfil de seguridad de los regímenes de tratamiento y cualquier cambio en la intensidad del dolor o el uso de opioides.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3753-009
- 767905/008 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .