Studie léku Alvimopan pro léčbu zácpy kvůli lékům proti bolesti na předpis
29. srpna 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávkovacích režimů Alvimopanu pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou bolesti
Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícedávkových režimů zkoumaného léku pro léčbu zácpy v důsledku předepsané medikace proti bolesti u subjektů s rakovinou.
Studie si vyžádá pět návštěv v průběhu pěti týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Itálie, 81100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Busca (CN), Piemonte, Itálie, 12022
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
- GSK Investigational Site
-
Houghton, Johannesburg, Jižní Afrika, 2000
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, Cape Town, Jižní Afrika, 7745
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Nový Zéland, 4201
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37073
- GSK Investigational Site
-
Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Otwock, Polsko, 05-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1069-166 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1070
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117216
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ruská Federace, 195247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32604
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- GSK Investigational Site
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- GSK Investigational Site
-
Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- GSK Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- GSK Investigational Site
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- GSK Investigational Site
-
Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
- GSK Investigational Site
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28793
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- GSK Investigational Site
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5028
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Česko, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18012
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Sabadell / Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Serra / Valencia, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
Soria, Španělsko, 42002
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v jakémkoli stádiu rakoviny, ale v době screeningové návštěvy má minimální délku života alespoň 3 měsíce.
- Účastník užívá opioidy na přetrvávající rakovinovou bolest.
- Účastník splňuje definici střevní dysfunkce vyvolané opioidy následovně: Od zahájení léčby opioidy měl subjekt sníženou frekvenci pohybu střev (BM) a alespoň jeden z následujících příznaků zácpy [pocit neúplné evakuace, potíže s vypuzením stolice (napínání ), tvrdá stolice (abnormální konzistence stolice)].
- Účastník rozumí postupům, souhlasí s účastí ve studii a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, včetně přerušení laxativního režimu před zahájením studie nebo jiných zakázaných léků.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat denní papírový deník a je schopen vyplňovat papírové dotazníky na studijních pobytech.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět.
- Účastník není ambulantní.
- Účastník se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnil jiné studie s hodnoceným lékem (neschváleným), zařízením nebo postupem.
- Účastník není schopen jíst, pít, užívat/držet perorální léky.
- Účastník užívá opioidy k léčbě drogové závislosti.
- Účastník není schopen nebo ochoten přerušit používání a/nebo se zdržet používání laxativ všech typů a složení při screeningové návštěvě a v průběhu celé studie.
- Účastník má těžkou zácpu, která nebyla vhodně léčena, takže subjekt je v bezprostředním riziku rozvoje závažných komplikací zácpy. To by zahrnovalo subjekt, který nehlásil žádný pohyb střev po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před screeningovou návštěvou.
- Účastník s gastrointestinálními nebo pánevními poruchami, o nichž je známo, že ovlivňují průchod střevem, způsobují gastrointestinální (GI) obstrukci nebo přispívají k dysfunkci střev.
- Účastník v současné době užívá vinca alkyloidy nebo plánuje užívat vinca alkyloidy během studie.
- Účastník v současné době podstupuje abdominální radiační terapii a/nebo plánuje podstoupit abdominální radiační terapii během studie.
- Účastník je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má aktivní hepatitidu (jakýkoli podtyp včetně probíhající chronické hepatitidy B) nebo byl někdy infikován hepatitidou C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alvimopan 0,5 mg dvakrát denně (BID)
0,5 miligramu (mg) alvimopanu bylo podáváno perorálně BID po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Alvimopan 1 mg jednou denně (QD)
0,5 mg alvimopanu bylo podáváno perorálně QD po dobu 3 dnů, poté 1 mg alvimopanu QD po zbývající 3 týdny. Placebo bylo podáváno orálně QD k udržení slepého. Dodatek protokolu vypustil toto rameno, protože jiná studie prokázala, že léčba 1 mg jednou denně má podobnou účinnost, ale méně příznivý gastrointestinální bezpečnostní profil ve srovnání s léčbou 0,5 mg dvakrát denně. |
|
|
Experimentální: Alvimopan 1 mg dvakrát denně (BID)
0,5 mg alvimopanu bylo podáváno perorálně BID po dobu 3 dnů, poté 1 mg alvimopanu BID po zbývající 3 týdny.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně BID po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna týdenní frekvence SCBM. SCBM je spontánní a úplný pohyb střev, což znamená pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ v předchozích 24 hodinách a zanechává subjekt s pocitem úplné evakuace konečníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Další měření frekvence a symptomů pohybu střev (BM), bezpečnostní profil léčebných režimů a jakékoli změny intenzity bolesti nebo užívání opiátů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3753-009
- 767905/008 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .