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Studie über das Alvimopan-Medikament zur Behandlung von Verstopfung aufgrund verschreibungspflichtiger Schmerzmittel

29. August 2017 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Alvimopan-Dosierungsschemata zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Krebsschmerzen

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosierungsschemata eines Prüfpräparats zur Behandlung von Verstopfung aufgrund verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bei Patienten mit Krebsschmerzen. Die Studie erfordert fünf Besuche über einen Zeitraum von fünf Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Italien, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Neuseeland, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 195247
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Südafrika, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Südafrika, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer befindet sich in einem beliebigen Krebsstadium, hat jedoch zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer nimmt eine Opioidtherapie gegen anhaltende Krebsschmerzen ein.
  • Der Teilnehmer erfüllt die Definition einer Opioid-induzierten Darmfunktionsstörung wie folgt: Seit Beginn der Opioidtherapie hat der Patient eine verringerte Stuhlgangshäufigkeit (BM) und mindestens eines der folgenden Verstopfungssymptome [Gefühl unvollständiger Entleerung, Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Stuhl (Belastung ), harter Stuhl (abnorme Stuhlkonsistenz)].
  • Der Teilnehmer versteht die Verfahren, erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und hat die Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten, einschließlich Absetzen der Abführmittelbehandlung oder anderer verbotener Medikamente, unterschrieben und datiert.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, ein tägliches Papiertagebuch zu führen, und ist in der Lage, bei Studienbesuchen Papierfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer ist nicht gehfähig.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer anderen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat, Gerät oder Verfahren teilgenommen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu essen, zu trinken, orale Medikamente einzunehmen/zu halten.
  • Der Teilnehmer nimmt Opioide zur Behandlung der Drogenabhängigkeit ein.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Verwendung von Abführmitteln aller Art und Formulierungen beim Screening-Besuch und während der gesamten Studie einzustellen und/oder davon abzusehen.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Verstopfung, die nicht angemessen behandelt wurde, so dass das Subjekt einem unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, ernsthafte Komplikationen der Verstopfung zu entwickeln. Dies würde ein Subjekt einschließen, das vor dem Screening-Besuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang gemeldet hat.
  • Teilnehmer mit Magen-Darm- oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Darmtransit beeinträchtigen, eine gastrointestinale (GI) Obstruktion hervorrufen oder zu einer Darmfunktionsstörung beitragen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Vinca-Alkyloide ein oder plant die Einnahme von Vinca-Alkyloiden während der Studie.
  • Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer abdominalen Strahlentherapie und/oder plant, sich während der Studie einer abdominalen Strahlentherapie zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer ist mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert, hat eine aktive Hepatitis (jeder Subtyp, einschließlich anhaltender chronischer Hepatitis B) oder war jemals mit Hepatitis C infiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan 0,5 mg zweimal täglich (BID)
0,5 Milligramm (mg) Alvimopan wurden oral BID für 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: alvimopan
Experimental: Alvimopan 1 mg einmal täglich (QD)

0,5 mg Alvimopan wurden oral QD für 3 Tage verabreicht, dann 1 mg Alvimopan QD für die restlichen 3 Wochen. Placebo wurde oral QD verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Eine Protokolländerung ließ diesen Arm fallen, da eine andere Studie gezeigt hatte, dass eine Behandlung mit 1 mg QD eine ähnliche Wirksamkeit, aber ein weniger günstiges gastrointestinales Sicherheitsprofil im Vergleich zu einer Behandlung mit 0,5 mg BID aufweist.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: alvimopan
Experimental: Alvimopan 1 mg zweimal täglich (BID)
0,5 mg Alvimopan wurden oral zweimal täglich für 3 Tage verabreicht, dann 1 mg Alvimopan zweimal täglich für die restlichen 3 Wochen.
Arzneimittel: alvimopan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde oral BID für 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der wöchentlichen SCBM-Frequenz. Ein SCBM ist ein spontaner und vollständiger Stuhlgang, d. h. ein Stuhlgang, der in den vorangegangenen 24 Stunden ohne Verwendung von Abführmitteln auftritt und bei dem Probanden das Gefühl einer vollständigen Entleerung des Rektums hinterlässt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzliche Messungen der Häufigkeit und Symptome des Stuhlgangs (BM), des Sicherheitsprofils der Behandlungsschemata und etwaiger Änderungen der Schmerzintensität oder des Opioidkonsums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3753-009
  • 767905/008 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

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