Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Alvimopan-geneesmiddel voor de behandeling van constipatie als gevolg van voorgeschreven pijnstillers

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van meerdere Alvimopan-doseringsregimes voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie bij proefpersonen met kankerpijn

Een multicenter onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van meerdere doseringsregimes van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van constipatie als gevolg van voorgeschreven pijnmedicatie bij proefpersonen met kankerpijn. De studie vereist vijf bezoeken over een periode van vijf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hongarije, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italië, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Italië, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 195247
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Spanje, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Verenigde Staten, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Zuid-Afrika, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer bevindt zich in elk stadium van kanker, maar heeft een minimale levensverwachting van ten minste 3 maanden op het moment van het screeningsbezoek.
  • Deelnemer gebruikt opioïde therapie voor aanhoudende kankerpijn.
  • Deelnemer voldoet als volgt aan de definitie van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie: sinds het starten van opioïdtherapie heeft de proefpersoon een verminderde stoelgangfrequentie (BM) en ten minste één van de volgende constipatiesymptomen [gevoel van onvolledige evacuatie, moeite met het uitdrijven van ontlasting ), harde ontlasting (abnormale consistentie van de ontlasting)].
  • De deelnemer begrijpt de procedures, stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van alle studiegerelateerde activiteiten, inclusief stopzetting van het laxerende regime vóór de studie of andere verboden medicijnen.
  • Deelnemer is in staat en bereid om een ​​dagelijks papieren dagboek bij te houden en is in staat om tijdens studiebezoeken papieren vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden.
  • Deelnemer is niet ambulant.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander onderzoek met een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of procedure.
  • Deelnemer is niet in staat om te eten, drinken, orale medicatie in te nemen of in te houden.
  • Deelnemer gebruikt opioïden voor de behandeling van drugsverslaving.
  • Deelnemer kan of wil niet stoppen met het gebruik van laxeermiddelen van alle soorten en formuleringen tijdens het screeningsbezoek en gedurende het gehele onderzoek.
  • Deelnemer heeft ernstige constipatie die niet op de juiste manier is behandeld, zodat de proefpersoon een direct risico loopt op het ontwikkelen van ernstige complicaties van constipatie. Dit zou een proefpersoon omvatten die gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen stoelgang heeft gemeld.
  • Deelnemer met gastro-intestinale of bekkenaandoeningen waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden, gastro-intestinale (GI) obstructie veroorzaken of bijdragen aan darmdisfunctie.
  • Deelnemer gebruikt momenteel vinca-alkyloïden of is van plan om tijdens het onderzoek vinca-alkyloïden te nemen.
  • Deelnemer ondergaat momenteel buikbestraling en/of is van plan om tijdens het onderzoek buikbestraling te ondergaan.
  • Deelnemer is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), heeft actieve hepatitis (elk subtype inclusief aanhoudende chronische hepatitis B) of is ooit geïnfecteerd met hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvimopan 0,5 mg tweemaal daags (BID)
Gedurende 3 weken werd 0,5 milligram (mg) alvimopan tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: alvimopan
Experimenteel: Alvimopan 1 mg eenmaal daags (QD)

0,5 mg alvimopan werd gedurende 3 dagen oraal QD toegediend, daarna 1 mg alvimopan QD gedurende de resterende 3 weken. Placebo werd oraal QD toegediend om de blinden te behouden.

Een wijziging in het protocol liet deze arm vallen omdat een andere studie had aangetoond dat een behandeling met eenmaal daags 1 mg een vergelijkbare werkzaamheid had, maar een minder gunstig gastro-intestinaal-gerelateerd veiligheidsprofiel in vergelijking met een behandeling met tweemaal daags 0,5 mg.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: alvimopan
Experimenteel: Alvimopan 1 mg tweemaal daags (BID)
0,5 mg alvimopan werd tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen, daarna 1 mg alvimopan tweemaal daags gedurende de resterende 3 weken.
Geneesmiddel: alvimopan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd gedurende 3 weken tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in wekelijkse SCBM-frequentie. Een SCBM is een spontane en volledige stoelgang, wat een stoelgang betekent die plaatsvindt zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur en de patiënt het gevoel geeft van volledige evacuatie van het rectum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvullende metingen van stoelgangfrequentie en symptomen, veiligheidsprofiel van de behandelingsregimes en eventuele veranderingen in pijnintensiteit of opioïdengebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3753-009
  • 767905/008 (Andere identificatie: Cubist Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren