Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Алвимопан для лечения запоров, вызванных отпускаемыми по рецепту обезболивающими препаратами

29 августа 2017 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности нескольких режимов дозирования алвимопана для лечения индуцированной опиоидами дисфункции кишечника у пациентов с раковой болью

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности многократных режимов дозирования исследуемого препарата для лечения запоров, вызванных приемом рецептурных обезболивающих препаратов, у субъектов с раковой болью. Исследование потребует пяти посещений в течение пяти недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kwun Tong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 034
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell / Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Serra / Valencia, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Soria, Испания, 42002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Caserta, Campania, Италия, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Busca (CN), Piemonte, Италия, 12022
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Канада, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Канада, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Новая Зеландия, 4201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Польша, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1069-166 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117216
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 195247
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32604
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • GSK Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Station, New York, Соединенные Штаты, 11746
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28793
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5028
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Groenkloof, Pretoria, Южная Африка
        • GSK Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Южная Африка, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Южная Африка, 7745
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится на любой стадии рака, но его минимальная ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 3 месяцев на момент скринингового визита.
  • Участник принимает опиоидную терапию от постоянной боли при раке.
  • Участник соответствует следующему определению дисфункции кишечника, вызванной опиоидами: с момента начала опиоидной терапии у субъекта наблюдается снижение частоты дефекации (BM) и по крайней мере один из следующих симптомов запора [ощущение неполной эвакуации, затрудненное опорожнение стула (натуживание) ), твердый стул (аномальная консистенция стула)].
  • Участник понимает процедуры, соглашается участвовать в исследовании и подписал и датировал форму информированного согласия до начала любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема слабительных или других запрещенных препаратов перед исследованием.
  • Участник может и желает вести ежедневный бумажный дневник и может заполнять бумажные анкеты во время учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Участница беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть.
  • Участник не передвигается.
  • Участник участвовал в другом испытании с исследуемым препаратом (неутвержденным), устройством или процедурой в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Участник не может есть, пить, принимать/удерживать пероральные препараты.
  • Участник принимает опиоиды для лечения наркомании.
  • Участник не может или не желает прекратить использование и/или воздержаться от использования слабительных средств всех типов и составов во время скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • У участника тяжелый запор, который не лечился должным образом, так что субъект подвергается непосредственному риску развития серьезных осложнений запора. Это может включать субъект, который сообщил об отсутствии дефекации в течение 7 дней подряд до визита для скрининга.
  • Участник с желудочно-кишечными или тазовыми расстройствами, которые, как известно, влияют на транзит кишечника, вызывают обструкцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или способствуют дисфункции кишечника.
  • Участник в настоящее время принимает алкилоиды барвинка или планирует принимать алкилоиды барвинка во время исследования.
  • Участник в настоящее время проходит абдоминальную лучевую терапию и/или планирует пройти абдоминальную лучевую терапию во время исследования.
  • Участник инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), имеет активный гепатит (любой подтип, включая текущий хронический гепатит В) или когда-либо был инфицирован гепатитом С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алвимопан 0,5 мг два раза в день (2 раза в день)
0,5 миллиграмма (мг) алвимопана вводили перорально два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: альвимопан
Экспериментальный: Алвимопан 1 мг один раз в день (QD)

0,5 мг алвимопана вводили перорально QD в течение 3 дней, затем 1 мг alvimopan QD в течение оставшихся 3 недель. Плацебо вводили перорально QD для поддержания слепоты.

Поправка к протоколу исключила эту группу, потому что другое исследование показало, что лечение 1 мг QD имеет аналогичную эффективность, но менее благоприятный профиль безопасности, связанный с желудочно-кишечным трактом, по сравнению с лечением 0,5 мг BID.
Лекарство: плацебо
Лекарство: альвимопан
Экспериментальный: Алвимопан 1 мг два раза в день (2 раза в сутки)
0,5 мг алвимопана вводили перорально 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем 1 мг алвимопана 2 раза в сутки в течение оставшихся 3 недель.
Лекарство: альвимопан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение еженедельной частоты SCBM. SCBM - это спонтанное и полное опорожнение кишечника, что означает опорожнение кишечника, которое происходит без использования слабительного в течение предшествующих 24 часов и оставляет у субъекта ощущение полного опорожнения прямой кишки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Дополнительные показатели частоты и симптомов дефекации (BM), профиля безопасности схем лечения и любых изменений интенсивности боли или использования опиоидов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3753-009
  • 767905/008 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться