I期またはII期乳がんの手術を受ける高齢女性の治療における放射線療法 (GERICO03)
2013年9月2日 更新者：UNICANCER
70歳以上の女性の乳がんの放射線外科的治療：集中および局所放射線療法の実現可能性と再現性の第II相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ I またはステージ II の乳がんの手術を受けている年配の女性の治療において、放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ I または II の乳癌の年配の女性における、等線量曲線と線量の不均一性の観点から、局所的および集中的な補助放射線療法の再現性を判断します。
セカンダリ
- これらの患者のカッツの日常生活活動スコアとロートンの日常生活活動スコアに対するこのレジメンの影響を判断します。
- このレジメンで治療された患者の無再発生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率と特異生存率を決定します。
- 患者、外科医、および放射線科医によって評価された、これらの患者におけるこのレジメンの美容上の結果を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの直接的および間接的な費用を決定します。
概要: これは、多施設、非盲検、無作為化されていない研究です。
患者は手術を受ける。 手術後、患者は放射線治療を 1 日 2 回、5 日間受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
浸潤性乳がんの診断
ステージ I または II の疾患
腫瘍サイズ≦30mm
- 任意の乳房四分円に位置
- リンパ節の関与なし
- 炎症性乳がんではない
- -外科的切除後の陽性マージンなし（研究で実施）
- 微小石灰化なし
ホルモン受容体の状態
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 70歳以上
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再現性
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カッツの日常生活活動スコアおよびロートンの日常生活活動スコアに対する局所および集中放射線療法の影響
時間枠：3週間
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3週間
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無再発生存
時間枠：1年
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1年
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全生存率および特異的生存率
時間枠：1年
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1年
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化粧品の結果
時間枠：1年
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1年
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直接費と間接費
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. M. Hannoun-Levi, MD、Centre Antoine Lacassagne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。