Radioterapia en el tratamiento de mujeres mayores que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio I o estadio II (GERICO03)
Tratamiento radioquirúrgico del cáncer de mama en mujeres mayores de 70 años: ensayo fase II de viabilidad y reproducibilidad de una radioterapia concentrada y focalizada
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia en el tratamiento de mujeres mayores que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la reproducibilidad de la radioterapia adyuvante localizada y concentrada, en términos de curva de isodosis y heterogeneidad de dosis, en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I o II.
Secundario
- Determinar el impacto de este régimen en la puntuación de la actividad de la vida diaria de Katz y la puntuación de la actividad instrumental de la vida diaria de Lawton en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de recaídas de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global y específica de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el resultado cosmético, evaluado por el paciente, el cirujano y el radiólogo, de este régimen en estos pacientes.
- Determinar los costos directos e indirectos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado.
Los pacientes se someten a cirugía. Después de la cirugía, los pacientes reciben radioterapia dos veces al día durante 5 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de mama invasivo
Enfermedad en estadio I o II
Tamaño del tumor ≤ 30 mm
- Ubicado en cualquier cuadrante mamario.
- Sin afectación ganglionar
- Sin cáncer de mama inflamatorio
- Sin márgenes positivos después de la resección quirúrgica (realizada en el estudio)
- Sin microcalcificaciones
Estado del receptor hormonal
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Más de 70
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Concentrada y Focalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la radioterapia localizada y concentrada en la puntuación de la actividad de la vida diaria de Katz y la puntuación de la actividad instrumental de la vida diaria de Lawton
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia global y específica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Costos directos e indirectos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
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