Radioterapia nel trattamento delle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I o II (GERICO03)
Trattamento radiochirurgico del carcinoma mammario delle donne di età superiore ai 70 anni: sperimentazione di fase II di fattibilità e riproducibilità di una radioterapia concentrata e focalizzata
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia nel trattamento delle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la riproducibilità della radioterapia adiuvante localizzata e concentrata, in termini di curva isodose ed eterogeneità della dose, nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I o II.
Secondario
- Determinare l'impatto di questo regime sul punteggio dell'attività della vita quotidiana di Katz e sul punteggio dell'attività strumentale della vita quotidiana di Lawton in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza complessiva e specifica dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il risultato estetico, valutato dal paziente, dal chirurgo e dal radiologo, di questo regime in questi pazienti.
- Determinare i costi diretti e indiretti di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato.
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno per 5 giorni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 42 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma mammario invasivo
Malattia di stadio I o II
Dimensioni del tumore ≤ 30 mm
- Situato in qualsiasi quadrante del seno
- Nessun coinvolgimento nodale
- Nessun cancro al seno infiammatorio
- Nessun margine positivo dopo resezione chirurgica (eseguita in studio)
- Nessuna microcalcificazione
Stato del recettore ormonale
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Oltre 70
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 70-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia concentrata e focalizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto della radioterapia localizzata e concentrata sul punteggio dell'attività della vita quotidiana di Katz e sul punteggio dell'attività strumentale della vita quotidiana di Lawton
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale e specifica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
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