Лучевая терапия при лечении пожилых женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы I или II стадии (GERICO03)
2 сентября 2013 г. обновлено: UNICANCER
Радиохирургическое лечение рака молочной железы у женщин старше 70 лет: фаза II испытаний осуществимости и воспроизводимости концентрированной и очаговой лучевой терапии
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность лучевой терапии при лечении пожилых женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии I или II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите воспроизводимость локализованной и концентрированной адъювантной лучевой терапии с точки зрения кривой изодозы и гетерогенности дозы у пожилых женщин с раком молочной железы I или II стадии.
Среднее
- Определите влияние этого режима на оценку активности повседневной жизни Каца и оценку инструментальной активности повседневной жизни Лоутона у этих пациентов.
- Определить безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите общую и специфическую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите косметический результат, по оценке пациента, хирурга и радиолога, от этого режима у этих пациентов.
- Определите прямые и косвенные затраты на этот режим у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование.
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству. После операции пациенты проходят лучевую терапию два раза в день в течение 5 дней.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 42 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice, Франция, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика инвазивного рака молочной железы
Заболевание I или II стадии
Размер опухоли ≤ 30 мм
- Расположен в любом квадранте молочной железы
- Нет участия узлов
- Нет воспалительного рака молочной железы
- Отсутствие положительных краев после хирургической резекции (выполнено в исследовании)
- Нет микрокальцинатов
Статус гормональных рецепторов
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- старше 70
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- Карновский 70-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрированная и очаговая лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние локализованной и концентрированной лучевой терапии на оценку активности повседневной жизни Каца и оценку инструментальной активности повседневной жизни Лоутона
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая и специфическая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Прямые и косвенные затраты
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиационная терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия