Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I oder II unterziehen (GERICO03)
Radiochirurgische Behandlung von Brustkrebs bei Frauen über 70: Phase-II-Studie zur Machbarkeit und Reproduzierbarkeit einer konzentrierten und fokalisierten Strahlentherapie
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I oder II unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit der lokalisierten und konzentrierten adjuvanten Strahlentherapie in Bezug auf Isodosenkurve und Dosisheterogenität bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.
Sekundär
- Bestimmen Sie bei diesen Patienten die Auswirkungen dieser Therapie auf den Katz-Score für die Aktivität des täglichen Lebens und den Lawton-Score für die instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens.
- Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das spezifische Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie das kosmetische Ergebnis dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten, wie es vom Patienten, Chirurgen und Radiologen beurteilt wird.
- Bestimmen Sie die direkten und indirekten Kosten dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie.
Patienten werden operiert. Nach der Operation werden die Patienten 5 Tage lang zweimal täglich bestrahlt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankreich, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von invasivem Brustkrebs
Krankheit im Stadium I oder II
Tumorgröße ≤ 30 mm
- Befindet sich in einem beliebigen Brustquadranten
- Keine Knotenbeteiligung
- Kein entzündlicher Brustkrebs
- Keine positiven Ränder nach chirurgischer Resektion (durchgeführt in Studie)
- Keine Mikroverkalkungen
Hormonrezeptorstatus
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 70
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konzentrierte und fokalisierte Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss der lokalisierten und konzentrierten Strahlentherapie auf den Aktivitäts-Score von Katz und den Instrumental Activity of Daily Living-Score von Lawton
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben und spezifisches Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
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